임상 2상 데이터 분석 및 결과 확보 후 조건부 허가 신청 계획
글로벌 임상 3상 조만간 개시… 10여개국 대상
[오피니언뉴스=양소희 기자] 셀트리온은 코로나 항체 치료제 'CT-P59'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.
셀트리온 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다. 지난 9월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받은 셀트리온은 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 글로벌 임상 2상을 진행해왔다.
임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 있다. 셀트리온은 "당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다"고 전했다. 통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있어 셀트리온 역시 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집한 것으로 보인다.
셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군에 대해 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 임상을 진행했으며 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.
셀트리온은 "임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다. 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우에는 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있다.
앞서 서정진 셀트리온 회장은 "지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다"고 언급한 바 있다.
셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 전 세계 10여개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다. 셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 예정이다.
셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있으며, 기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산 세부 계획을 면밀히 검토하고 있다.
셀트리온 관계자는 "코로나 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 임직원들이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다"며 "CT-P59의 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 조속히 의미 있는 결과를 도출해 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다"고 말했다.
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