[오피니언뉴스=김솔아 기자] 현대바이오는 자사가 코로나19 치료를 위해 먹는 항바이러스제로 개발한 'CP-COV03'를 원숭이 두창(monkeypox, 원두) 치료제로 사용될 수 있도록 하는 패스트 트랙을 미국 FDA(식품의약국)에 신청한다고 24일 밝혔다.
현대바이오는 "미국 현지의 바이오 분야 전문 로펌을 통해 CP-COV03가 '동물실험갈음규정'(Animal Rule) 적용으로 패스트 트랙이 가능하다는 사실을 확인하고 이같이 결정했다"고 설명했다. 동물실험갈음규정은 천연두나 원두처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도로, 일종의 패스트 트랙 절차다.
FDA는 2018년 미 제약기업인 시가 테크놀로지가 동물실험을 거쳐 천연두 치료용으로 개발한 '티폭스'(TPOXX)를 천연두 치료제로 승인한 것을 비롯해 지금까지 13종의 약물에 해당 규정을 적용해 신약으로 승인한 바 있다.
회사 측은 FDA에 CP-COV03의 그간 동물실험 결과 등 관련 자료도 신속히 제출한다는 계획이다.
현대바이오 관계자는 "CP-COV03의 주성분인 니클로사마이드가 원두 바이러스에 탁월한 효능을 보인다는 학계의 실험결과도 이미 나와 있다"고 전했다.
CP-COV03는 그간 동물실험에서 약물의 안정성이 검증됐다. 따라서 현재 진행중인 코로나19 임상 2상에서 혈중유효약물농도와 안정성이 확인된다면 원두에 감염된 동물효력실험을 통해 곧바로 원두 치료제 승인을 받을 수 있다는 것이 현대바이오의 설명이다. 이에 CP-COV03의 코로나19 임상 2상의 신속한 진행을 위해 내주부터 임상수행병원을 확대하는 등 속도 제고에 박차를 가할 예정이다.
오상기 현대바이오 대표는 "CP-COV03는 모든 바이러스 제거가 가능한 메커니즘의 니클로사마이드를 주성분으로 개발한 범용 항바이러스제"라고 말했다.
저작권자 © 오피니언뉴스 무단전재 및 재배포 금지
