[오피니언뉴스=김리현 기자] 한미약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’가 국내 33번째 신약으로 허가받았다.

식품의약품안전처는 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)’를 허가했다고 18일 밝혔다. 한미약품이 지난해 5월 식약처에 신약허가신청서를 제출한 지 약 10개월 만이다. 

이로써 롤론티스는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정'과 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’에 이은 역대 국산 33호 신약이 됐다.

롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증을 치료 또는 예방하는 용도로 사용한다. 약효 지속시간(반감기)을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다.

호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 임상에서 경쟁약물 대비 비열등성과 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.

호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 판매허가 절차도 진행 중이다. 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 전 실사는 오는 5월 중 실시될 예정이다.

권세창 한미약품 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품"이라며 "한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득하겠다"고 말했다.

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