렉키로나 조기 도입 원하는 유럽 국가에 전문가 의견 제공
[오피니언뉴스=김리현 기자] 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(CT-P59)'가 유럽 내 정식 허가 전 긴급 사용을 위한 검토 절차에 착수했다.
셀트리온은 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 렉키로나 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다.
이는 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역 당국이 EMA의 품목 허가 전 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다.
이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다.
EMA는 렉키로나가 코로나19 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 예정이다.
이번 절차는 지난달 24일 착수한 롤링 리뷰와는 별개의 절차다. 앞서 셀트리온은 이를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다.
이에 따라 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.
셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위한 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료한 상태다.
셀트리온은 앞으로도 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산한다는 계획이다.
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