[오피니언뉴스=박대웅 기자]"국민께 혼란과 심려를 끼쳐 죄송합니다."

이의경 식품의약품안전처(이하 식약청)장이 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)' 사태 발발 2달여 만에 머리 숙여 사죄했다.

이 처장은 5일 서울 식약처에서 기자회견을 열고 "인보사 관련 허가와 사후 관리에 철저하지 못해 국민께 혼란과 심려를 끼쳐 죄송하다"며 "안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 특히 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 인보사 투여 환자의 상태를 추적조사하고 그 비용을 코오롱에 부담 지우겠다고 밝혔다.

그러나 '인보사 사태'의 장본인에게 부작용 검증 등 사후 관리를 맡길 수 있느냐는 비판이 거세다. 

이 처장은 "(인보사 투여로 인한 환자) 안전성은 현재까지 큰 우려가 없는 것으로 판단한다"며 "만약에 발생할 수도 있는 부작용에 대해 구체적인 환자 안전관리 시행 계획을 수립했다"고 설명했다.

식약처는 우선 산하기관인 한국의약품 안전관리원의 '약물 역학 웹 기반 조사시스템'에 인보사 투여환자 정보를 모아 건강 이상 여부를 검토한다는 계획이다. 이를 통해 의료기관에서 인보사를 투여 받은 환자들을 찾는다. 

인보사가 납품된 의료기관은 모두 438곳이며 투약은 3707건 이뤄졌다. 식약처는 약 3000여명의 환자가 인보사를 맞은 것으로 추정하고 있다. 식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기 추적조사 하도록 했다.

환자는 등록 후 6개월 안에 1차 검진을 마치고 매년 1회씩 10년 동안 관리 받아야 한다. 나머지 5년은 문진 등으로 확인하기로 했다. 

코오롱생명과학은 14일까지 식약처에 이런 이행방안이 담긴 장기 추적조사 계획서를 제출해야 한다. 식약처는 제출 받은 계획을 바탕으로 환자 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안과 환자 피해 발생 시 의약품과 인과관계 평가 기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 빠른 시일 안에 협의한다는 계획이다.

구체적인 조사 수행은 코오롱생명과학과 계약을 체결한 임상시험수탁기관(CRO)가 맡는다. 

문제는 코오롱생명과학이 환자 추적조사나 부작용과 의약품 인과관계 검증을 제대로 수행하겠느냐라는 의구심이 터져 나온다는 점이다. 이 처장은 이와 관련해 "의약품안전관리원이 의약품 부작용 문제에 대한 전문성을 갖고 있고, 식약처와 의약품안전관리원이 철저하게 관리·감독할 계획"이라고 설명했다. 

그럼에도 장기 추적조사 주체를 두고 논란은 계속될 것으로 보인다. 앞서 한국환자단체연합회, 인도주의실천의사협의회 등 시민단체는 인보사 투여 환자에 대한 추적조사는 식약처나 코오롱생명과학이 아닌 보건복지부 산하 질병관리본부나 국립중앙의료원 등 제3의 기관에서 진행돼야 한다고 지적해왔다. 

강석연 바이오생약국장은 "의약품 부작용 보고 및 관리 등에 있어 가장 많은 정보와 권한을 가진 의약품안전관리원에서 담당하는 게 바람직하다고 본다"며 "환자 검사와 관리 등은 코오롱이 직접 하는 게 아니라 중간 임상시험수탁기관을 두고 수행할 것"이라고 설명했다. 

이 밖에도 식약처는 인보사 사태를 계기로 허가 및 심사 단계에서부터 신뢰성 검증 절차를 강화하겠다는 방침을 내놨다. 또한 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐할 경우 처벌을 대폭 강화하기로 했다.  

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