[오피니언뉴스=김솔이 기자] 코오롱티슈진이 식품의약품안전처의 ‘인보사케이주(인보사)’ 허가 취소에도 미국에서 임상 3상을 재개할 방침이다.

코오롱티슈진은 28일 오후 홈페이지에 올린 ‘한국 식약처의 발표에 대한 회사의 입장문’을 통해 “식약처는 코오롱생명과학의 인보사케이주 허가 당시 일부 자료가 허위라는 이유로 허가 취소 했다”며 이같이 밝혔다. 

그러면서 “17년 전 새로운 신약개발의 초기개발 단계의 자료 중에서 당시의 과학적인 수준에서 확인된 사항들이 현재 기준으로 부족한 점이 있을 수 있다고 생각한다”며 “식약처의 현장 실사 과정에서 요구받은 자료를 투명하게 제공했고 식약처의 조사에 최선을 다해 협조했다”고 강조했다.

코오롱티슈진에 따르면 조사 결과 인보사의 안전성에 대해서는 큰 우려가 없고 임상 결과를 통해 통증개선 및 기능개선 효과가 확인됐다. 이에 따라 미국에서의 임상 3상에 따른 환자투약 재개를 목표로 미국 식품의약국(FDA)과 ‘임상시험 중지(Clinical hold)’ 해소를 위해 외부 전문가들의 자문을 받는 등 협의를 진행하고 있다. 

회사는 “조속한 시일내에 임상 3상에 따른 환자투약을 재개할 수 있도록 하겠다”며 “FDA와의 협의과정에서 공시사항이 발생하면 즉시 공시하겠다”고 덧붙였다.

▶ 다음은 코오롱티슈진의 입장문 전문이다. 

한국 식약처의 발표에 대한 회사의 입장문

코오롱티슈진의 라이센시인 코오롱생명과학의 인보사케이주와 관련한 한국 식약처의 발표에 대한 당사의 입장을 아래와 같이 말씀드립니다.

한국 식약처는 코오롱생명과학의 인보사케이주 허가 당시 일부자료가 허위라는 이유로 허가 취소 했습니다.

당사는 17년전 새로운 신약개발의 초기개발 단계의 자료 중에서 당시의 과학적인 수준에서 확인된 사항들이 현재 기준으로 부족한 점이 있을 수 있다고 생각합니다.

당사는 한국 식약처의 현장 실사 과정에서 요구받은 자료를 투명하게 제공하였으며, 질문에 대해 성실하게 답변하여 식약처의 조사에 최선을 다해 협조하였습니다. 식약처의 조사결과 인보사의 안전성에 대해서는큰 우려가 없으며 임상결과를 통해 통증개선 및 기능개선 효과가 있다고 밝히고 있습니다.

당사의 가장 중요한 당면과제는 미국에서의 임상 3상에 따른 환자투약 재개 입니다. 당사는 미국 FDA와 Clinical hold 해소를 위해 협의 중이며, 외부 전문가들의 자문을 받아 적극적으로 자료를 준비하고 있습니다. 이를 통해 조속한 시일내에 임상 3상에 따른 환자투약을 재개할 수 있도록 하겠습니다.

당사는 FDA와의 협의과정에서 공시사항이 발생하면 즉시 공시를 통해 알려드리도록 하겠습니다.

2019년 5월 28일

코오롱티슈진주식회사

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