[오피니언뉴스=김솔아 기자] 한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 다음달 9일 미국 FDA(식품의약국) 시판 허가 여부가 결정되는 '롤론티스'의 미국 제품명을 'ROLVEDON(롤베돈)'으로 확정하는 등 미국 출시를 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다.
롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다.
한미약품에 따르면 지난 6월 FDA는 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 이같은 사실을 언급했다.
또 스펙트럼은 롤론티스의 미국 출시 제품명을 확정하고 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다.
스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다.
한미약품 관계자는 "롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫 번째 글로벌 신약이라는 점에서 의미가 크다"며 "미국에서만 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다"고 말했다.
한편 FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)'에 따라 오는 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다. 롤론티스는 한국에서는 작년 3월 33번째 신약으로 시판 허가를 받았으며, 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 작년 4분기부터 처방되고 있다.
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