[오피니언뉴스=유호영 기자] 유한양행이 3일 비소세포폐암 치료제 신약 레이저티닙(lazertinib)의 다국가 임상3상 시험 개시 사실을 밝혔다.
통상 임상 시험은 네 차례에 걸쳐 이루어진다. 이번에 개시하는 임상3상 시험은 신약이 임상1·2상에서 효과가 확인된 후에 1000~5000명의 환자를 대상으로 효능을 최종적으로 검증하는 과정이다.
작년 12월에 한국 식약처로부터 첫 번째 임상시험승인(IND)을 받은 이후 세르비아 및 말레이시아에 승인 신청을 완료했는데, 앞으로 순차적으로 전세계 17개국에서 시험이 진행될 예정이다.
이번 임상3상(LASER301)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명을 대상으로 한 1차 치료제로서 레이저티닙과 기존의 치료제로 사용되는 게피티니브의 안전성과 유효성을 비교하는 시험이다.
우리나라에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등 27개 병원이 참여한다. 이와 관련 최근 임상3상 시험 내용과 계획을 연구진에게 소개하는 연구자회의를 개최했다. 한국 연구자 회의에는 100여명의 연구진과 관계자가 참석해 레이저티닙 개발에 대한 높은 관심을 보여주었다.
레이저티닙의 다국가 임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 “레이저티닙은 작년 10월에 란셋 온콜리지(종양학분야 국제학술지)에 발표된 임상1·2상 시험 결과를 통해 임상적으로 의미 있는 안전성과 항종양 효과를 보여주었다”며, “레이저티닙이 우리나라 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 이번 임상3상 시험에 참여하는 국내 연구자들은 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
레이저티닙은 임상1·2상 시험을 통해, EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암환자에서 120mg 이상의 용량을 투여했을 때 무진행 생존기간(질병이 진행되지 않거나 혹은 사망에 이르지 않는 기간)이 12.3개월로 나타났으며, 우수한 안전성을 보여줘 주목을 받았다.
유한양행 관계자는 “한국은 이번 다국가 임상3상의 첫번째 국가이며, 앞으로 여러 국가에서도 추가적인 임상3상이 성공적으로 진입할 수 있도록 모든 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.
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