[오피니언뉴스=변동진 기자] 식품의약품안전처는 바이오제약업체 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신주’ 3개 품목(50단위·100단위·150단위)에 대해 허가 취소를 결정했다. 허가 내용과 다른 원액을 사용한 후 기존 허가받은 원액을 사용한 것처럼 서류를 조작했다는 이유에서다.

‘보툴리눔 톡신’은 근육 마비와 근육질환, 주름살 개선, 다한증 치료, 등에 쓰이는 약물이다. 통상 ‘보톡스’로 불리는데, 이는 아일랜드 제약사 엘러간이 세계 최초로 보툴리눔 톡신을 미용성형 시술에 사용할 수 있도록 개발한 이후 제품명을 ‘보톡스’로 결정하면서 대명사가 됐다.

식약처가 ‘메디톡신주’ 허가를 취소함에 따라 메디톡스는 전체 매출의 약 40%를 잃게 됐다. 또한 수년간 공들인 중국 진출도 무산될 위기에 처했으며, 대웅제약과 진행 중인 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에도 불리한 영향이 미칠 수 있다는 우려가 업계 안팎에서 제기됐다.

◆ 국내 1호 보톨리눔 톡신 메디톡신주, 14년 만에 역사 속으로

식품의약품안전처는 오는 25일자로 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 품목 3개를 허가 취소한다고 18일 밝혔다.

이로써 국내 1호 보툴리눔 톡신 제제인 메디톡신주는 지난 2006년 품목허가를 승인받은 이후 14년 만에 역사 속으로 사라지게 됐다.

식약처는 지난 4월17일부터 메디톡시주 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 검찰이 정현호 메디톡스 대표를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했기 때문이다.

식약처는 메디톡스가 지난 2012년부터 2015년까지 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 약사법을 위반 사항을 적발했다. 

또한 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했고 ▲조작된 자료를 제출해 국가출하승인을 받아 관련 의약품을 시중에 판매한 혐의가 있다고 판단했다.

이와 함께 식약처는 메디톡스가 세계 최초 액상형 보툴리눔톡신 제품인 ‘이노톡스주’의 시험성적서도 조작했다고 보고, 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.

메디톡스에는 허가 취소된 메디톡신주가 사용되지 않도록 유통 중인 의약품의 회수 및 폐기를 명령했다. 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조할 것을 당부했다.

더불어 식약처는 “국민건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 단속·처벌한다”면서 “근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신뢰에 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다”고 강조했다.

◆ 메디톡스, 창사 이래 최대 위기…영업활동 차질 불가피

메디톡신주 품목허가 취소로 메디톡스는 창사 이래 최대 위기를 맞게 됐다. 메디톡신주는 지난해 회사 전체 매출(2059억원)의 42.1%를 차지하기 때문이다.

이번 허가 취소 대상에서 제외된 ‘메디톡신주 200단위’가 있지만, 이미 시장에서 신뢰를 잃은 상태라 원활한 영업은 불가능할 것이라는 게 업계 중론이다.

이밖에 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’는 전체 매출의 약 10%에 불과하다. 이는 메디톡신주의 공백을 메우기엔 턱없이 모자란 수치다.

수출 가능하지만…해외 시장 사실상 빨간불

가장 큰 문제는 해외 시장이다. 메디톡신주는 현재 약 60개국에 판매되고 있다. 특히 메디톡스는 메디톡신주의 중국 진출을 위해 오랜 시간 공을 들여 현지 허가심사 절차를 밟고 있는데, 자칫 좌초될 수도 있다는 전망이 지배적이다.

식약처 관계자는 “국내에서 허가 취소가 됐더라도 해외 수출은 가능하다”며 “수출국의 영업 여부는 각국 보건 및 의약품 허가당국이 결정할 것”이라고 말했다.

업계 관계자는 “자국에서 허가가 취소된 품목을 어떤 나라에서 환영하겠냐”며 “일부 국가에서는 식약처의 판단을 근거로 허가 취소를 고려할 것”이라고 지적했다.

일각에선 대웅제약 간 보툴리눔 톡신 균주 출처 관련 ITC 소송에 악영향을 미칠 것이란 전망도 나온다. 메디톡신주의 품목허가 취소가 ‘메디톡스 원고 부적격 사유’가 될 수 있어 해당 소송에서 변수로 작용할 수도 있다는 이유에서다.

◆ 메디톡신주 허가 취소, ITC 소송 변수되나…소액주주 줄소송 우려도

대웅제약은 최근 한국 정부가 조치한 메디톡스의 불법행위 등에 대해 ITC에 추가로 제출했다. ITC 역시 지난 3일 해당 문서들을 새롭게 증거로 채택했다. 이 소송 예비판결일은 다음 달 6일이고, 최종 판결일은 오는 11월6일이다.

아울러 소액주주들로부터 줄소송을 당할 수도 있다. 메디톡스 소액주주 공동소송을 담당하고 있는 법무법인 오킴스는 이미 지난 4월22일 회사를 상대로 손해배상 소송을 제기했다.

이번 소송을 담당하는 엄태섭 오킴스 변호사는 “무허가원액을 이용한 제품 생산 등을 조직적으로 은폐하며 이뤄진 허위공시에 따라 피해를 입은 투자자의 권리회복을 위한 소송”이라며 “추가적인 공개 모집을 통해 제2차, 3차 소송을 제기할 예정”이라고 전했다.

◆ 메디톡스 “허가 취소 멈춰달라”…행정소송 제기

한편 메디톡스는 즉각 관련 집행을 멈춰달라는 행정소송을 제기할 방침이다. 또한 메디톡신주의 재허가 절차를 밟을 가능성도 높다.

약사법에 따르면 허가 취소 후 1년이 지나면 다시 허가 신청이 가능하다. 메디톡신주는 제조 과정에서만 처분을 받았기 때문에 기존 자료 그대로 재심사가 가능한 것으로 알려졌다.

불행 중 다행인 점인 메디톡신주의 안전성 우려가 크지 않다는 점이다. 중앙약사심의위원회는 메디톡신주의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합해, 안전성 우려는 크지 않다고 설명했다.

◆ 식약처, 제2 메디톡신 막는다…재발방지·처벌강화 위해 법 개정

식약처는 이번 사건이 재발하지 않도록 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고, 관련 대책을 수립할 방침이다.

우선 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화한다.

이를 위해 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포할 계획이다.

시험결과뿐 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리하겠다는 것이다.

아울러 의약품 제조·수입업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 '관리지침'에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이라고 덧붙였다.

아울러 이번 사건을 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작으로 보고, 일정 횟수 이상 국가검정시험을 통해 국가출하승인 적합판정을 받은 의약품은 업체가 제출하는 ‘제조 및 품질관리 요약서’를 심사해 승인하기로 했다.

위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시함으로써 서류 조작 시도를 차단하기위한 조치다.

서류조작 행위에 대해서도 엄단 처벌할 수 있는 법 개정도 진행한다. 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 재신청 제한기간을 1년에서 5년으로 늘린다. 징벌적 과징금도 기존 생산·수입액의 5%에서 공급액으로 상향하고, 행정처분 양형을 신설(서류조작 출하승인 신청시 허가취소)하는 등 약사법령 개정을 추진한다.