[오피니언뉴스=최인철 기자]1호 코로나19 백신이 첫 해외 승인 획득에 성공하며 글로벌 시장 진출에 나선다.

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.

영국은 미국 FDA, 유럽 EMA 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가로 스카이코비원은 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사를 진행해왔으며 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 정식 허가 승인을 받았다.

SK바이오사이언스는 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 등을 추가 획득해 코로나19 엔데믹 시대의 방역을 주도하겠다는 목표다.

스카이코비원에 적용된 합성항원 방식은 냉장조건(2~8도)에서 보관 및 유통이 가능해 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발국 시장에서 엔데믹 방역에 활발히 활용될 수 있을 것으로 전망된다.

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