한미약품,  포지오티닙 허가 승인 우려에도 '반등'
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한미약품,  포지오티닙 허가 승인 우려에도 '반등'
  • 김혜실 기자
  • 승인 2022.09.22 10:41
  • 댓글 1
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FDA 포지오티닙 부정적 의견
전날 15% 급락...추가 하락 제한적

[오피니언뉴스=김혜실 기자] 한미약품 주가가 전일 급락한 가운데, 추가적인 주가 하락은 제한적이라는 평가가 잇따르고 있다. 

22일 오전 10시35분 현재 한미약품 주가는 전 거래일 대비 2500원(1.06%) 오른 23만9000원에 거래 중이다. 

전일 한미약품 주가는 15.54% 하락 마감했다. 지주사 한미 사이언스 주가도 14.64% 하락했다. 같은날 파트너사 스펙트럼의 주가는 무려 37% 하락하기도 했다. 

한미약품 본사. 사진=한미약품
한미약품 본사. 사진=한미약품

포지오티닙 미국 허가 승인 우려

지난 20일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODA)가 스펙트럼 파마슈티컬의 비소세포폐암 치료제 포지오티닙의 반응지속기간이 경쟁 약물 엔허투 대비 유의성이 부족하다는 의견을 제기했다. 

FDA는 22일 열릴 포지오티닙에 대한 항암제자문위원회(ODAC) 회의를 앞두고 브리핑 문서를 발표해 FDA의 신약 승인 결정에 앞서 의견을 냈다.

포지오티닙은 한미약품이 2012년 미국 기업인 스펙트럼사에게 글로벌 판권을 이전한 비소세포폐암 치료제 EGFR 억제 기전, HER2 변이를 타겟한 저분자 약물이다. 

스펙트럼사는 지난 2월15일 임상 2상인 ZENITH 20의 코호트2 데이터에 근거하여 신속심사 절차에 따른 NDA(신약승인신청)를 한 바 있다. 

오는 11월에 신약 승인에 대한 긍정적 기대감을 갖고 있었고, 지난 9월 9일 호중구감소증 치료제 롤베돈의 FDA 신약 승인이 있었던 뒤라 한미약품이 개발한 두가지 치료제가 연내 FDA 승인을 받을 수 있다는 기대감이 연초부터 주가에 반영되어 왔다.

이번 ODA 의견에 대해 한미약품은 "스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 포지오티닙의 유용성을 설명해 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없다"고 말했다.

포지오티닙 가치 하락 주가에 이미 반영

유진투자증권은 한미약품이 일정대로 포지오티닙 신약 승인을 받는다면 2028년경에는 연간 200억원 내외로 영업이익에 기여할 것으로 추정했다. 또 포지오티닙 현재가치는 약 1200억원으로 평가했다.

허혜민 키움증권 연구원은 "전일의 주가 하락으로 향후 11월 포지오티닙 PDUFA 허가 승인 불발 예상 악재가 미리 반영되었고, 재료 소멸로 인식되는 등 센티멘털 이슈가 더 크게 반영됐다"고 말했다. 

스펙트럼사의 포지오티닙 NDA 신청은 경쟁 약물이 없는 상황에서 임상 2a상 일부 데이터에 근거하여 신속 심사를 겨냥한 전략이었다. 

따라서 향후 포지오티닙이 추가적인 임상을 진행한 후 개선된 임상 결과에 근거하여 일반적 절차로 신약 승인 신청도 가능할 것으로 보인다. 

다만 상업화가 지연되고 경쟁약품으로 언급된 엔허투 대비 우수한 개선 결과가 나와야 된다는 점이 부담으로 작용하게 되었다. 

권해순 유진투자증권 연구원은 "포지오티닙의 상업화 지연과 이로 인한 가치 하락이 한미약품 본질적인 기업가치에 미치는 영향은 제한적"이라며 "전일 주가 하락으로 포지오티닙의 가치 하락이 기업가치에 미치는 영향은 충분히 반영되었다고 평가하며, 추가적인 주가 하락 우려는 과도하다"고 판단했다.


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김기환 2022-09-22 16:53:37
진절머리 난다.