셀트리온, 코로나 치료제 '렉키로나' 유럽 허가…전세계 수출 '청신호'
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셀트리온, 코로나 치료제 '렉키로나' 유럽 허가…전세계 수출 '청신호'
  • 김리현 기자
  • 승인 2021.11.15 10:15
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EMA 승인권고 하루만에 EC 정식 품목허가 획득
국산 항체 신약으로 최초 유럽 정식 품목허가
셀트리온헬스케어, 30여 국가와 공급 논의 중
셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙). 사진제공=셀트리온

[오피니언뉴스=김리현 기자] 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 지난 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다고 15일 밝혔다.

렉키로나는 지난 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.

통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료된다. 하지만 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다. 이는 유럽내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석될 수 있다.

셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가(MAA)를 신청한 바 있다.

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다.

렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만2587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.

현재 셀트리온헬스케어는 30여 개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행 중이다. EC 승인 소식 이후 관련 문의가 증가하고 있어 각 국과의 협상이 마무리되는 즉시 제품이 원활히 공급될 수 있도록 현지 법인간 긴밀한 소통에 만전을 기할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적”이라며 “신속한 EC의 결정을 환영하며, 셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도 기여하도록 최선을 다하겠다“고 말했다.


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