메디포스트, 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 국내임상 2상승인
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메디포스트, 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 국내임상 2상승인
  • 최인철 기자
  • 승인 2021.10.27 09:47
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SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀 국내 임상 2상 진행
경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자 대상, 안전성 유효성 평가
메디포스트는 세계 최초 동종 제대혈유래 무릎 골관절염 치료제인 카티스템 등의 시너지를 강화할 방침이다.
메디포스트는 세계 최초 동종 제대혈유래 무릎 골관절염 치료제인 카티스템 등의 시너지를 강화할 방침이다. 사진제공=메디포스트

[오피니언뉴스=최인철 기자]메디포스트가 개발한 주사형 무릎 골관절염 치료제가 국내 2상 임상시험 단계에 돌입한다.
메디포스트는 7월 식품의약품안전처에 제출했던 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 2상 임상시험 계획이 승인됐다고 27일 밝혔다.

SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자 개발한 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포다. SMUP-IA-01은 치료 효능이 뛰어나고 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있어 생산 시간 및 원가 절감이 가능하다. 냉동제형으로 보관 및 유통 문제를 해소했다. 

국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다. 임상시험은 서울대학교병원, 신촌 세브란스병원 및 분당 서울대학교병원 3개 기관에서 진행할 예정이다.

국내 무릎 골관절염 환자 수는 건강보험심사평가원 추산 지난해 278만명에 달하며 고령화 사회에 접어들면서 매년 증가하는 추세다.

무릎 골관절염 환자의 65%를 차지하고 있는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 환자는 진통제를 복용하거나 히알루론산(HA) 주사 등의 보존적 치료로 일시적인 증상 완화 효과 밖에 기대할 수 없다. 

메디포스트 관계자는, “SMUP-IA-01은 약물 치료로 효과를 보지 못하거나 수술에 망설일 수 있는 치료 공백을 겪는 환자들이 선택할 수 있는 대안이 될 것으로 기대한다”며 “세포치료제인 카티스템과 함께 골관절염 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.

SMUP-IA-01의 국내임상 1상은 서울대학교 병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤 6개월 간 평가해 안전성 및 통증과 기능이 모두 개선되는 유효성을 입증했다. 


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