[오피니언뉴스=김리현 기자] 셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다.

이날 김성현 셀트리온 의학본부장은 '렉키로나' 글로벌 임상3상 탑라인 결과 설명회에서 "환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보됐으며 모든 평가지표에서 치료군과 위약군간 명확한 차이를 증명했다"고 밝혔다. 

렉키로나 글로벌 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 탑라인 결과를 발표하게 됐다.

셀트리온은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 대규모 3상에선 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석했다.

그 결과, 렉키로나 40mg/kg을 투여한 고령·기저질환자군은 가짜약을 투약한 환자군과 비교해 72% 정도 중증·사망 발생이 적었다. 전체 환자군 대상으로 볼 때 중증 악화율을 70% 감소시킨 것으로 나타났다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)했다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했다. 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

김 본부장은 "국내에 코로나19 환자 5000명분을 우선 공급해 지금까지 4000여명이 치료를 받았다"면서 "앞으로도 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대할 수 있는 결과"라고 설명했다.

셀트리온은 이번 3상 임상시험 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가를 추진할 계획이다. 

또 셀트리온은 이와 별도로 코로나19 변이 바이러스에 대한 효능도 오는 7월 중 별도 분석할 계획이다. 임상에 참여한 환자의 검체를 통해 변이 바이러스 감염 여부를 확인하고, 해당 환자들에 대한 약물 반응 결과를 별도 분류해 평가한다.
 

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