[오피니언뉴스=김리현 기자] SK바이오팜의 신약 '세노바메이트'의 유럽 출시가 임박했다.
SK바이오팜은 세노바메이트가 지난달 29일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매 승인 권고를 얻었다고 1일 밝혔다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뇌전증 치료제다. 유럽에서는 파트너사인 안젤리니 파마를 통해 제품명 '온투즈리(ONTOZRYTM)'로 출시 예정이다.
통상 CHMP 권고일로부터 약 67일 이내에 유럽연합(EU) 집행위원회의 최종 승인이 이뤄지는 점을 감안하면 오는 2분기 안으로 시판 허가 획득이 기대된다.
유럽은 세계에서 두번째로 큰 뇌전증 치료제 시장으로, 세계보건기구(WHO)에 따르면 약 600만명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다.
세노바메이트가 유럽 허가를 획득하면 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 최대 4억3000만달러(4805억원)의 단계별 마일스톤을 수령하게 된다.
판매가 본격화되면 매출에 따른 로열티는 별도로 받는다. 지난해 12월 기술수출 계약 국가가 41개국까지 늘어나면서 수익 규모는 더욱 증가할 전망이다.
조정우 SK바이오팜 사장은 "CHMP의 판매 승인 권고는 세노바메이트를 유럽 뇌전증 환자들에게 제공하는데 중요한 이정표가 될 것"이라며 "혁신 신약을 성공적으로 출시할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.
피에루이지 안토넬리 안젤리니파마 사장은 "세노바메이트의 CHMP 판매 승인 권고는 안젤리니파마에게도 기념비적인 일"이라며 "혁신적인 포트폴리오를 통해 중추신경계(CNS) 환자들의 수요를 충족시킬 수 있는 유럽 선두주자가 되겠다"고 말했다.
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