[오피니언뉴스=변동진 기자] 셀트리온이 개발한 ‘램시마SC’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 승인 권고 의견을 받았다.

29일 업계에 따르면 ‘램시마SC’는 정맥주사(IV) 제형의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)를 세계 최초로 자가 주사할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로 개선한 제품이다.

기존 인플릭시맙 IV 제형은 병원에서만 2시간 정도 투약해야 했다. 하지만 SC 제형은 환자가 집에서도 2주에 1회 직접 복부 등에 찔러 주사할 수 있어 편의성을 높다. 제형이 다른 만큼 유럽에서 바이오시밀러와 신약의 중간성격인 바이오베터로 지난해 11월26일 품목허가를 받고 올 2월 출시됐다. 당시 허가된 적응증은 ‘류마티스 관절염’이다.

CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 앞으로 특별한 사유가 발생하지 않는다면 1∼3개월 이내에 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)가 최종 승인하기 때문이다.

이로써 ‘램시마SC’는 기존에 획득했던 ‘류마티스 관절염’ 적응증에 이어 시장 비중이 가장 큰 IBD까지 획득하게 됐다. 앞서 지난 25일(현지시간) 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 치료 효과를 추가로 승인 권고를 받았다.

영업 및 판매를 담당하는 계열사 셀트리온헬스케어는 ‘램시마SC’에 대해 10조원 이상의 매출(점유율 20% 이상)을 목표로 하고 있다. 글로벌 자가면역질환 시장에서 ‘램시마SC’가 속한 TNF-α(종양괴사인자) 억제제의 규모는 지난해 처방액 기준 약 468억달러(약 55조원)다. 이 중 IBD가 차지하는 시장은 약 30%인 140억달러(약 17조원)에 달한다.

‘램시마SC’는 곧 IBD에 대한 최종 승인을 받은 뒤 유럽내 31개국에 세계 첫 SC제형 제품으로 판매될 전망이다. 셀트리온은 유럽 승인을 획득한 뒤 같은 임상결과를 바탕으로 연내 나머지 66개국에 대해서도 허가절차를 밟을 예정이다. 최종 목표는 총 97개국 허가다.

‘램시마SC’는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가절차를 밟고 있다. 이를 위한 추가 임상도 순항 중이다.

셀트리온헬스케어는 ‘코로나19’ 감염우려가 있는 상황에서 병원에 방문하지 않아도 된다는 장점을 부각하며 초반 IBD 시장 점유율 확대에 적극 나설 계획이다.

실제로 영국 등 일부 국가에서 코로나19로 병원 방문이 어려운 환자에게 IBD 허가 전부터 ‘램시마SC’를 처방하는 의료진의 요청도 있었다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다”며 “램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장 점유율이 예상된다”고 말했다.

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