[오피니언뉴스=변동진 기자] 셀트리온이 글로벌 제약사로 도약하기 위해 박차를 가하고 있다. 앞서 바이오시밀러 3총사(램시마·트룩시마·허쥬마)로 그 가능성을 입증했다면, 이제는 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’과 바이오베터 ‘램시마SC’를 통해 입지를 더 굳히겠다는 전략이다.

제약·바이오업계에 따르면 셀트리온 ‘CT-P17’는 이르면 4분기 또는 내년 상반기 승인받을 가능성이 높다.

셀트리온은 ‘CT-P17’ 40mg/40mL 제형에 대한 임상을 마치고, 지난 3월 유럽의약청(EMA)에 허가를 신청했다.

‘CT-P17’는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 자가면역질환은 면역세포가 자신의 조직을 구분하지 못하고 공격해 발생하는 병이다. 대표적으로 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 전신성 홍반성 루프스 등이 꼽힌다.

휴미라, 바이오시밀러 출시에도 매출 감소 미비

세계 자가면역질환 시장은 약 580억달러(약 69조원) 규모로 치료 영역 중 두 번째로 크다. 현재 글로벌 자가면역질환 시장 1위는 애브비의 ‘휴미라’로 지난해 191억7000만달러(약 23조원)의 매출을 기록했다. 이는 해당 시장의 약 3분의 1을 차지하는 규모다.

‘휴미라’는 지난 2002년 12월31일 FDA 승인을 받았으며, 2012년도부터 현재까지 글로벌 매출 1위 자리를 지키고 있다.

눈에 띄는 점은 지난 2018년 특허가 만료돼 가격 경쟁력을 갖춘 복제약(바이오시밀러)이 나왔음에도 불구하고 매출 감소율이 미비하다는 것이다. 지난해 매출도 전년 대비 4% 정도 감소했다.

업계에서는 앞으로도 휴미라의 매출 감소는 제한적일 것이라고 예상한다. 이는 ‘고농축 제형(40mg/40mL)’과 완벽하게 동일한 스펙을 갖춘 제품이 없기 때문이다.

휴미라 고농축 제형은 용량을 절반으로 줄이고, 바늘 크기를 기존 27게이지에서 29게이지로 개선했다. 여기에 구연산 완충액을 제거(C/F, Citrate Free)해 궁극적으로 자가주사를 하는 환자들의 불편함을 줄였다.

CT-P17, 오리지널 ‘휴미라’와 같은 스펙…바이오시밀러 중 유일

셀트리온의 ‘CT-P17’가 업계 주목을 받는 까닭은 휴미라 고농축 제형과 동일한 스펙으로 개발됐기 때문이다.

실제 유럽시장에 출시된 휴미라 바이오시밀러 가운데 고농축 제형은 하나도 없다. 암젠 ‘암제비타’와 밀란 ‘훌리오’는 C/F 버전으로 개발됐고, 삼성바이오에피스의 ‘임랄디’와 프레제니우스 ‘이다시오’, 밀란 ‘훌리오’는 29게이지 바늘을 체택했지만 고농축 제형이 아니다.

따라서 ‘CT-P17’가 출시된다면 그간 램시마·트룩시마·허쥬마 등 바이오시밀러 3총사로 쌓은 노하우를 바탕으로 충분히 경쟁할 수 있을 것으로 보인다.

셀트리온 바이오시밀러 3총사, 글로벌 시장서 맹위…오리지널 점유율 추월

‘램시마’는 2020년 1분기 기준으로 유럽에서 시장 점유율 60%를 차지하며 오리지널인 레미케이드를 넘어섰다. 미국에서도 2월 처방금액이 지난해 같은 기간보다 64.8% 증가하면서 성장세를 보이고 있다.

혈액암 치료 바이오시밀러 ‘트룩시마’도 유럽 점유율이 39%로 오리지널인 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산)’보다 높다. 미국에서는 2월 약 360억원어치가 처방됐는데 1월보다 13.3% 증가했다. 게다가 지난달 초 브라질 입찰 수주에 성공한 데 이어 세계보건기구(WHO)로부터 품질 인증까지 받는 겹경사를 맞았다.

유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’는 유럽에서 점유율 19%로 트라스투주맙 바이오시밀러 가운데 가장 많은 처방 실적을 기록하고 있다. 일본에서는 40%의 점유율을 차지해 오리지널보다 높다.

램시마SC, 셀트리온 글로벌 제약사 이끌까

바이오베터 ‘램시마SC’는 셀트리온을 글로벌 제약사로 끌어올릴 품목으로 평가받는다.

‘바이오베터’는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약이다. 기존 바이오의약품보다 더 낫다는 의미로 베터(better)가 붙었다.

‘램시마SC’ 역시 기존 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사로 제형을 변경한 제품이다. 이미 유럽에서 류마티스관절염 적응증을 획득했고, 이달 염증성 장질환( Inflammatory Bowel Disease·IBD)를 포함한 모든 적응증에 대해 승인받을 것으로 기대를 모으고 있다. 미국에서는 임상 3상을 진행 중이며 2022년 승인을 목표로 하고 있다

셀트리온 측은 램시마와 램시마SC를 병행하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’을 진행 중이다. 램시마로 통증을경감시키고, 램시마SC를 유지요법으로 사용하겠다는 전략인 셈이다. 이를 위해 꾸준히 학회에 참석해 피하주사제형인 램시마SC와 기존 Ⅳ 제형이 안전성·효능·면역원성에서 차이가 없다는 임상 결과를 발표했다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 “램시마SC는 셀트리온을 바이오시밀러 업체가 아닌 글로벌 제약회사로 만들어 줄 품목”이라며 “바이오시밀러로 가장 성공한 브랜드 ‘램시마’와 시장의 니즈가 결합된 제품이기 때문”이라고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “CT-P17는 EMA로부터 내년 상반기 승인허가를 받을 것으로 보인다”며 “현지 직접판매 여부는 아직 임상 중이기 때문에 결정되진 않았다”고 말했다.

이어 “램시마SC는 계열사인 셀트리온헬스케어를 통해 유럽에서 자체판매 중”이라며 “RA(류마티스관절염) 적응증에 이어 유럽 EMA로부터 IBD 적응증까지 획득해 글로벌 자가면역질환치료제 강자로 입지를 굳힐 것”이라고 강조했다.

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