셀트리온, ’램시마SC’ 유럽서 용량 증량 등 승인 권고 받아...최종 승인에 한걸음 더
상태바
셀트리온, ’램시마SC’ 유럽서 용량 증량 등 승인 권고 받아...최종 승인에 한걸음 더
  • 양현우 기자
  • 승인 2024.06.03 11:20
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

셀트리온 램시마SC 제품 사진. 사진=셀트리온

[오피니언뉴스=양현우 기자] 셀트리온이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC(피하주사)’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다.

셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마 피하주사 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 약물사용자문위원회 승인 권고를 획득했다고 3일 밝혔다.

램시마 피하주사 제형은 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 피하주사 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3000억원을 돌파했다.

투여 요법에서는 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 정맥주사를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에서 정맥주사를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다.

용량 증가는 크론병 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용한다. 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐다. 

변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC 경쟁력이 강화돼 시장 점유율 확대로 이어질 전망이다. 

셀트리온 관계자는 “약물사용자문위원회 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다”며 “램시마 피하주사 제형 변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있어 램시마 피하주사 제형에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다”고 말했다. 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.