셀트리온 “천식·두드러기 치료 복제약 '옴리클로' 유럽 품목 허가“
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셀트리온 “천식·두드러기 치료 복제약 '옴리클로' 유럽 품목 허가“
  • 양현우 기자
  • 승인 2024.05.24 11:40
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셀트리온 CI. 사진=셀트리온

[오피니언뉴스=양현우 기자] 셀트리온이 자체 개발한 복제약 '옴리클로(프로젝트명 CT-P39)'가 유럽에서 품목 허가를 획득했다.

셀트리온은 22일(현지시간) 옴리클로가 지난 3월 21일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)에서 정식 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다.

옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 제품이 되면서 시장에서 우위를 선점하게 됐다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리글로  글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품(졸레어) 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 최근 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서 ‘최초‘라는 선점 효과를 기대한다”며 “환자들에게 합리적인 가격으로 제공하고 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.


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