美 FDA 보완 요구 받은 HLB...국내 사례는
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美 FDA 보완 요구 받은 HLB...국내 사례는
  • 양현우 기자
  • 승인 2024.05.20 17:17
  • 댓글 4
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HLB CI. 사진=연합뉴스

[오피니언뉴스=양현우 기자] HLB가 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 CRL(보완요구서한)을 받으며 국내 제약사 CRL 사례가 눈길을 끌고 있다.

지난 17일 진양곤 HLB그룹 회장은 HLB 본사에서 기자간담회를 열고 “CRL을 보면 ‘리보세라닙‘ 이슈는 없고 병용요법으로 하는 항서제약 ‘캄렐리주맙‘ CMC(화학물질제조품질) 실사에 대해 제조공정을 지적 받았다“며 “항서제약이 수정·보완해야 할 일이 있으니 항서제약과 빠르게 마무리하겠다“고 말했다.

CRL을 받은 사례로 휴젤이 있다. 휴젤은 지난 2021년 3월 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’에 대한 품목허가신청서(BLA)를 제출했지만 이듬해 3월 FDA로부터 공장 추가 설비 및 허가사항에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

같은해 10월 FDA에 품목허가신청서를 제출했지만, 지난 2023년 4월 CRL를 수령하면서 다시 고배를 마셨다. 휴젤은 지적사항을 보완해 같은해 8월 다시 품목허가를 신청했고 올해 3월 FDA 문턱을 넘는데 성공했다.

이번 FDA 승인으로 휴젤은 미국·중국·유럽 톡신 시장 모두에 진출한 국내 최초 기업으로 이름을 올리게 됐다.

대웅제약 나보타 제품. 사진=연합뉴스

대웅제약 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 나보타는 지난 2018년 5월 CRL을 받았다. 이 후 재도전 끝에 지난 2019년 2월 허가를 받고 출시했다. 

출시 이후 미국에 이어 영국·독일·오스트리아·이탈리아에 진출하는 등 유럽 시장에도 보폭을 넓히고 있다.

박성수 대웅제약 대표는 지난달 20일 용산 드래곤시티호텔에서 열린 ‘나보타 DEEP(Daewoong Medical-AEsthetic Expert Program) 심포지엄’에서 “2030년까지 나보타 연 매출 5000억 원 달성을 예상하며 글로벌 영업조직이 뒷받침될 경우 매출 1~2조 원도 가능하다고 생각한다”고 자신감을 드러냈다.

GC녹십자 알리글로 제품. 사진=GC녹십자

GC녹십자는 지난해 12월 15일 FDA로부터 혈액제제 알리글로(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%) 품목허가를 획득했다.

GC녹십자는 지난 2015년 말 혈액제제 알리글로 면역글로불린 5% 제품의 허가를 신청했지만, 지난 2016년 11월 제조공정 관련 자료 보완 요청을 받았다. 그 다음해인 2017년에도 제조공정 자료 보완으로 인해 허가가 지연됐다. 결국 회사는 5% 제품이 아닌 10%의 제품을 먼저 허가받는 것으로 전략을 변경했다.

회사는 2021년 2월 10% 제품의 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 코로나19로 인해 FDA 현장 실사가 제때 이뤄지지 못했으며, 2022년 최종보완요구서(CRL)를 수령해 시기는 또 미뤄졌다. 최종 허가는 2023년 상반기 현장실사를 다시 거쳐 지난해 12월 15일 획득했다.

알리글로는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용하는 면역글로불린 제제다.

면역글로불린은 세균, 바이러스와 같은 외부 물질과 싸워 우리 몸을 지키는 면역체계다. 항원(침입자)에 선택적으로 반응하는 항체 작용을 이행한다. 

한편 이번 FDA 승인 불발에 대해 진양곤 HLB그룹 회장은 “FDA로부터 CRL을 받은 회사 92%가 신약 허가를 받는다“며 재도전에 대한 자신감을 내비쳤다.


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김선희 2024-05-20 18:30:28
제대로 된 기사 감사합니다~ 보완하면 꼭 승인되리라 믿습니다.

문토니오 2024-05-20 17:47:52
팩트에 의한 기사 좋습니다.
k-바이오를 위해 꼭 승인하시길
대한민국 국민 한 개인으로써 기원합니다.

2024-05-20 17:36:51
보완 잘해서 빠른 승인 기대합니다

12 2024-05-20 17:27:17
회장이 아니라 사기꾼같네.~~ 몇번을 사기치는건가요?
나노코박스.... 2019년 FDA 등등...