"승인 확신하더니..." HLB, 간암신약 美 FDA 승인 실패에 하한가 직행
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"승인 확신하더니..." HLB, 간암신약 美 FDA 승인 실패에 하한가 직행
  • 이예한 기자
  • 승인 2024.05.17 17:14
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진양곤 HLB그룹 회장이 간암 신약 '리보세라닙'에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 설명하고 있다. 사진=HLB 공식 유튜브 채널

[오피니언뉴스=이예한 기자] HLB가 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제 신약 승인에 실패했다는 소식을 알리면서 하한가로 급락했다. 그간 신약 기대감 속 코스닥 시장에서 시가총액 2위의 자리에 올랐지만 이날 시가총액이 4조가량 증발하면서 4위로 떨어졌다. HLB는 17일 전 거래일 대비 29.96%(2만 8700원) 떨어진 6만 7100원에 거래됐다.

HLB는 지난해 5월 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙'의 병용 요법에 대해 FDA의 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나, 이날 FDA가 최종 보완 요청서를 HLB에 보내면서 신약 승인이 불발됐다. 

승인 불발 소식에 시장의 실망감과 충격이 그대로 반영되면서 HLB뿐 아니라 HLB 그룹주가 일제히 가파른 주가 하락을 보였다. HLB제약(-29.87%), HLB생명과학(-29.98%), HLB글로벌(-29.97%), HLB테라퓨틱스(-29.97%), HLB이노베이션(-30.00%), HLB바이오스텝(-29.94%) 등도 하한가까지 곤두박질쳤다.

진양곤 HLB 그룹 회장은 17일 회사 공식 유튜브 채널을 통해 FDA로부터 자사의 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의 병용요법을 간암 1차치료제로 신약허가를 신청한 것과 관련해 CRL(보완요구서한)을 받았다고 밝혔다.

진양곤 회장은 "FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은 문제가 없으나, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다"라며 "FDA 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 항서제약이 지적을 받았는데, 지적을 받은 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다"라고 말했다.

HLB 17일 주가 그래프. 사진=구글
HLB 17일 주가 그래프. 사진=구글

진 회장은 "FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 여행제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 한다"면서 "우리 임상에서 백인 비율이 높았던 곳이 러시아·우크라이나 병원인데 전쟁 중이라 실사를 갈 수 없었다"고 밝혔다.

하지만 진 회장은 "글로벌 의약품 품목을 17개나 보유한 항서제약 제조 공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제 있을 거라 생각하지는 않는다"며 "심사 기간 중 항서제약 측 답변도 그랬고 따라서 빠르게 수정 가능한 부분이라 기대한다"고 했다.

이어 "임상 사이트 실사를 못한 것도 저희 문제가 아니고 다른 방식으로 충분히 입증 가능한 문제이므로 근본적 이슈는 아닐 것이라 판단한다"면서 "리보세라닙 관련 지적받은 사항은 없으므로 저희가 별도로 해야 할 일은 없지만 항서제약 측에서 수정 보완할 내용이 있는 만큼 빨리 협의해 마무리하겠다"고 전했다.

진 회장은 "이번만큼은 기어이 신약 허가를 받아 주주들의 기대와 성원에 부응하려 임직원 모두 혼신의 노력을 쏟아부었으나 또 출시가 늦어지게 돼 참담한 심정이고 죄송한 마음"이라며 "신약 출시에 전념하느라 미뤄뒀던 다음 적응증 글로벌 3상에도 속도를 내겠다"고 강조했다.

한편 HLB는 중국계 파트너사인 항서제약과 FDA가 지적한 데이터를 보완 제출해 재심사에 도전할 계획이다. CRL은 FDA가 신약을 승인하지 않은 이유와 재심사를 위해 추가로 필요한 데이터 등을 담은 문서로, 이 문서를 받은 제약사는 CRL에 적시된 보완서류를 제출하면 통상 6개월 내로 재심사를 받을 수 있다.


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