한국로슈, 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’ 국내 사용허가
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한국로슈, 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’ 국내 사용허가
  • 양현우 기자
  • 승인 2024.05.16 13:40
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오크레부스 로고. 사진제공=한국로슈

[오피니언뉴스=양현우 기자] 한국로슈는 16일 다발성 경화증 치료제 오크레부스가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 국내 사용허가를 받았다고 밝혔다.

다발성 경화증은 주로 20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하며 중추 신경계 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다.

질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류한다. 다발성 경화증 치료 목표는 질병 활성 억제, 장애 진행 속도 지연이다.

오크레부스는 다발성 경화증 환자들에게 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포 CD20 발현 B세포를 선택 표적하는 항체다.

오크레부스는 다발성 경화증에 허가 받은 고효능 약제다. 이번 승인을 통해 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 성인 재발형 다발성 경화증 치료, 성인 일차 진행형 다발성 경화증 치료에 사용할 수 있게 됐다.

투여는 초기 2회(첫 투여 시 300mg, 2주 후 300mg) 이후 6개월마다 1회(600mg) 정맥 주사로 투여한다.

특히 오크레부스는 일차 진행형 다발성 경화증에서 국내에서 처음으로 허가를 받아 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다.

일차 진행형 다발성 경화증은 최초 발병 후 완화와 재발 반복 없이 점진적으로 질환이 진행됨에 따라 모든 유형 중 가장 높은 장애 발생률을 보여 그동안 효과적인 치료제에 대한 미충족 수요가 높았다. 

이번 허가는 재발형 다발성 경화증 및 일차 진행형 다발성 경화증에서 오크레부스의 임상적 유효성 및 안전성을  평가한 OPERA I & II  연구및 ORATORIO 연구를 기반으로 이뤄졌다.

재발형 다발성 경화증 환자를 대상으로 진행된 OPERA I & II  글로벌 3상 임상 연구에서 오크레부스는 대조군 대비 연간 재발률을 절반 가까이 감소시켰다.

일차 진행형 다발성 경화증 환자를 대상으로 진행된 ORATORIO 글로벌 3상 임상 연구도 오크레부스는 12주 동안 대조군 대비 장애 진행(CDP) 위험을 24% 낮췄다. 

또한 MRI 상 T2 뇌병변 총 부피는 기저치로부터 오크레부스 투여군에서 평균 3.4% 감소한 반면, 위약군에서는 평균 7.4% 증가한 것으로 나타났다. 

치료 120주차 T25FW(Timed 25-Foot Walk) 평가를 통해 보행시간 변화율을 측정한 결과, 기저치 대비 보행시간이 오크레부스 투여군에서 위약군 대비 29.4% 감소했다.

모든 3상 임상 연구에서 오크레부스와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 주입 관련 반응(IRR)과 상기도 감염이었으며, 중증도는 대부분 경증 내지 중등도였다.


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