드래곤플라이, 디지털치료제 GMP 적합 판정에 '상한가'
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드래곤플라이, 디지털치료제 GMP 적합 판정에 '상한가'
  • 김혜실 기자
  • 승인 2022.11.24 10:36
  • 댓글 0
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게임형 디지털 치료제 성과 가시화
디지털 치료제 시장 연평균 20% 성장

[오피니언뉴스=김혜실 기자] 드래곤플라이가 자체 개발한 게임형 디지털 치료제가 '의료기기 품질관리 심사(GMP)'에서 적합 판정을 받았다는 소식에 주가가 상한가로 직행했다.

24일 오전 10시30분 드래곤플라이 주가는 전 거래일 대비 29.54% 상승한 1285원이다. 

그동안 기대감을 키워왔던 게임형 디지털 치료제의 성과가 가시화되면서 주가가 힘을 얻고 있다. 

드래곤플라이 CI
드래곤플라이 CI

'디지털치료제' 임상 GMP 적합 판정

이날 드래곤플라이는 디지털 치료제 '가디언즈 DTx(가칭)'가 의료기기 임상 GMP 적합 판정을 받았다고 밝혔다. 

가디언즈 DTx는 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환아를 대상으로 개발한 애플리케이션 형태의 게임형 디지털 치료제다. 

드래곤플라이는 ▲양산부산대병원 정신의학과 ▲부산대학교 인공지능융합연구센터와 함께 제품 및 작용 기전 연구, 제품 기획, 임상 시험 프로토콜 설계를 하고 있으며, 프로토타입 개발이 완료된 상태다. 

디지털치료제는 질병을 예방·관리·치료하기 위해 약물이 아닌 소프트웨어를 활용하는 새로운 형태의 치료제다. 

2027년 약 12조원 규모 시장

드래곤플라이는 인공지능(AI), VR&AR, 챗봇, 게임 등의 디지털 기술을 통해 ADHD 치료를 위한 게임형 디지털 치료제 개발을 신사업으로 강화해왔다. 

게임형 디지털 치료제는 전통적 약물치료로 한계를 보였던 중추신경계질환 분야를 중심으로 이뤄지며, 맞춤형 게임이 환자의 특정 뇌 신경회로를 직접 자극하도록 설계돼 치료에 보다 효과적인 것으로 알려졌다. 

이에 미국과 영국에서는 디지털 게임이 처방용 치료제로서 공식 승인을 받는 등 가시적 성과를 보이고 있다.

미국 시장조사업체 얼라이드 마켓리서치에 따르면 세계 디지털 치료제 시장은 연평균 20% 성장률을 보이고 있다. 

2027년에는 약 12조원 규모로 커질 것으로 예상하며, 정부도 전자약 및 디지털 치료제 개발 지원을 나서 2026년까지 전자약 기술개발사업에 2406억원을 투자할 계획이다.

내년 임상시험에 본격 돌입

게임형 디지털 치료제는 소프트웨어 형태의 의료기기이기 때문에 환자를 대상으로 임상시험과 근거를 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다. 또 구체적인 질병 치료 목적을 표방해야 하며, 적응증과 효능 및 효과를 명시해야 한다. 

국내에서 디지털 치료제 임상시험을 진행하기 위해서는 식약처의 의료기기 임상시험계획 승인과 IRB 승인이 필요하다.

드래곤플라이는 심사기관을 통해 의료기기 임상 GMP(good manufacturing practice, 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건) 적합인정서를 획득하여 임상시험에 본격적으로 돌입할 예정이다. 현재 IRB 서류 제출을 완료해 심사, 승인을 기다리고 있다. 

드래곤플라이는 "올해 말까지 식약처 의료기기 임상 시험계획 승인과 IRB 승인을 목표하며, 내년 임상 진행을 위해 박차를 가하고 있다"고 말했다.
 


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