[오피니언뉴스=최인철 기자]SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.
스카이코비원은 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로 최근 확보한 임상3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다.
순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다.
SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재 등을 신속하게 획득해 글로벌 코로나19 백신 시장에 국산 백신을 선보인다는 방침이다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 세계 백신 시장에 기술력을 선보이고 세계인의 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했으며 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.
개발초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았으며 WHO EUL 획득 이후 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다.
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