코로나19 백신 개발국 합류

식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 품목허가

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원(면역증강제 AS03)’ 이 식약처로부터 품목허가를 획득했다. 사진제공=SK바이오사이언스

[오피니언뉴스=최인철 기자]SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주(스카이코비원)’가 국내 1호 코로나19 백신이 됐다.

코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라로 엔데믹(Endemic) 시대를 준비하고 넥스트 팬데믹(Next-pandemic)에 대비할 국가 방역 시스템을 구축하게 됐다.

SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다고 29일 밝혔다.

스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글락소스마스클라인(GSK)의 면역증강제 AS03이 적용된 백신으로 연구개발에는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for protein Design, IPD)가 힘을 모았다. 미국 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받고 있다.

스카이코비원은 글로벌 임상을 통해 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다. 만18세 이상 성인 4037명을 대상으로 글로벌 임상 3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다.

백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며 항체전환율은 95%를 넘었다.

스카이코비원의 글로벌 임상 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며 국내 임상은 고려대 구로병원 등 16개 기관에서 수행됐다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대에 광범위한 방역에 활용될 수 있도록 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷 임상을 진행하고 있으며 접종 연령 확대를 위해 청소년 및 소아 대상 임상을 계획 중에 있다. 스카이코비원은 기존에 독감, 자궁경부암백신 등에 장기간 활용되어온 합성항원 방식이 적용됐다.

SK바이오사이언스는 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가에 나선다. WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다.

SK바이오사이언스는 넥스트 팬데믹 시대에 대응하는 플랫폼 구축에도 박차를 가하고 있다. SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하는 백신 개발에 대한 확장 연구를 진행 중이며 CEPI와 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 관련된 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로한 백신을 개발중이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “앞으로도 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

식약처는 2020년 9월부터 코로나19 백신 치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 허가전담심사팀을 만들었다. 제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입하여 임상시험을 설계하도록 지원했다. 면역원성 비교임상시험은 이미 허가된 백신을 대조군으로 하여 개발 백신의 면역원성 지표(중화항체가)를 비교하는 임상시험 방식으로 위약 대조군 임상시험 보다 임상 참여자수를 줄여 임상기간을 단축할 수 있다.

오유경 식약처장은 "3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”면서 “미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

최인철 기자 다른기사 보기