[오피니언뉴스=김솔아 기자] 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 'HM43239'가 미국 식품의약처(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 9일 밝혔다.
HM43239는 작년 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 기술수출된 신약이다.
앱토즈는 “HM43239에 대한 FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 잠재력을 인정한 것”이라고 밝혔다.
FDA의 패스트트랙은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적인 경우 보다 신약개발 과정이 신속하게 진행된다. 또 품목허가 신청 시 우선 심사 대상이 될 수 있다.
HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(인산화효소)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 현재 진행중인 글로벌 임상 1·2단계에서 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR) 반응이 나타났고, 기존 약물 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 효과가 확인됐다
권세창 한미약품 사장은 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제”라며 “혈액종양 분야에서 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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