[오피니언뉴스=김리현 기자] 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 결장직장암 치료제 '아바스틴(성분 베바시주맙)'의 바이오시밀러(생물제제 복제약) 'CT-P16'에 대한 허가신청을 완료했다. 

셀트리온은 지난 2018년부터 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 앞서 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청을 완료한 바 있다. 일본 등 주요 국가에 대한 허가 신청도 진행할 계획이다.

셀트리온은 자사의 항체의약품 개발 및 생산 노하우에 따른 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시키겠다는 전략이다. 아바스틴은 이미 대부분의 국가에서 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 2022년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.

CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난 2020년 기준 전세계 베바시주맙 성분 시장 규모는 7조7000억 원에 달했다. 이 중 유럽시장은 약 2조2000억 원 규모로 집계된다.

셀트리온의 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 '트룩시마(성분 리툭시맙)', 유방암치료제 '허쥬마(성분 트라스투주맙)'에 이어 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축할 수 있게 된다. 

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다. 특히 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다.

셀트리온 관계자는 "한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 됐다"며 "규제당국과 긴밀히 협의해 허가 절차에 속도를 내고, 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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