일반 평가절차보다 속도 빨라질 듯
[오피니언뉴스=김지은 기자] 유럽의약품청(EMA)이 한국 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 동반심사를 시작했다고 24일(현지시간) 밝혔다.
동반심사(Rolling Review)란 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다.
일반적으로 평가 절차를 개시할 때에는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 하지만, 동반심사는 공식 판매 승인 신청서가 제출되기 전에 진행중인 연구 과정에서 구할 수 있는 자료들을 검토하게 된다.
동반심사를 진행하면 연구 과정에서 자료가 나오는대로 빠르게 데이터를 검토하는 만큼, 의약품이나 백신의 허가 여부에 대한 의견을 더 빨리 도출할 수 있다.
EMA는 "동반심사 개시 결정은 현재 진행중인 연구의 예비결과에 기초한다"면서도 "그러나 아직 EMA는 전체 데이터를 평가하지 않았으며, 해당 약품의 이익과 위험성 균형 등에 관한 결론을 도출하기에는 너무 이르다"고 밝혔다.
이어 "의약품 품질에 대한 자료 이외에도 동물실험과 임상시험에서 나온 첫번째 묶음의 자료들을 평가하기 시작했다"고 설명했다.
아울러 "이 의약품이 사용 가능해지는대로 모든 자료를 평가할 것"이라며 "동반심사는 공식 판매 승인 신청을 지지할만한 충분한 증거가 확보될 때까지 검토가 계속된다"고 덧붙였다.
EMA는 "이 약품이 효과나 안전성, 품질에 대한 통상적인 기준을 따르는지 여부도 평가할 것"이라며 "전체 검토 일정은 예측할 수 없으나 동반심사를 진행하는 만큼 일반적인 평가에 비해 진행 속도가 빠를 것"이라고 내다봤다.
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