오늘 중 FDA에 긴급사용 승인 신청
FDA 긴급사용 승인시 미국서 몇주 내로 백신 접종 시작될 듯
[오피니언뉴스=김지은 기자] 미국 제약회사 모더나가 자사 백신 3상 임상시험의 최종 분석 결과 94.1%의 예방효과가 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.
모더나는 이날 중 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 자사 백신의 긴급 사용 승인을 신청할 예정이다.
30일 CNBC에 따르면 모더나는 3만여명이 참가한 3상 시험에서 196명의 코로나19 확진자가 발생했는데, 이 중 185명은 플라시보(가짜약)를 투여한 그룹에서, 11명은 모더나 백신을 접종한 그룹에서 발생했다고 밝혔다.
최종 분석 결과 예방률은 94.1%다.
지난 16일 발표한 3상 임상시험 예비 분석 결과 94.5%의 예방률에 비해 소폭 낮아졌으나 의미있는 차이는 아니라고 모더나 측은 설명했다.
특히 모더나 백신은 중증으로 발전한 감염자들에게는 100% 예방률을 보인 것으로 나타났다.
196명의 코로나19 확진자 중 중증으로 발전한 감염자는 총 30명이며, 이들은 모두 플라시보를 투여한 그룹에서 발생했다. 백신을 접종받은 실험군에서는 중증으로 발전한 감염자가 한 명도 없었다.
모더나 측은 백신 효과가 연령이나 인종, 민족, 성별에 관계없이 일관적으로 나왔다고 설명했다. 196명의 확진자 중 65세 이상 고령자는 33명이었으며, 백인 외 인종은 라틴계 29명, 흑인 6명, 아시아계 4명, 복합인종 3명 등 총 42명이었다.
지난 16일 예비결과 발표 이후 새로운 부작용은 보고되지 않았다. 예비결과에서는 피로나 접종부위 붉어짐, 통증, 두통, 몸살 등이 부작용으로 보고됐으며, 2차 접종 후 증상이 심해지긴 했으나 단기에 그쳤다.
모더나는 이날 중 FDA와 EMA에 자사 백신의 긴급 사용 승인을 신청한다. FDA에 코로나 백신 긴급사용 승인을 신청하는 것은 화이자-바이오엔테크에 이은 두번째다.
FDA는 오는 17일 모더나 백신 심의를 위한 자문위원회 회의를 열 예정이다. FDA가 긴급사용을 승인할 경우 몇 주 내로 의료진과 고위험군, 필수업종 근로자 등을 위주로 미국에서 백신 접종이 시작될 예정이다.
모더나는 올해 안으로 미국에서 2000만회 분량의 백신 생산이 가능할 것이라며, 승인이 나면 곧바로 배포에 나설 것이라고 밝혔다.
모더나 측은 미국 외 EMA에도 긴급사용 승인을 요청할 계획이다. EMA는 이미 모더나 임상시험 데이터를 검토중인 것으로 전해졌다.
한편 모더나는 11~17세 청소년을 대상으로 하는 백신 임상시험을 연내 착수한 후 내년 중 11세 미만 어린이 대상 임상도 시작할 계획이다.
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