셀트리온, 코로나19 치료제 영국서 임상1상 승인
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셀트리온, 코로나19 치료제 영국서 임상1상 승인
  • 양소희 기자
  • 승인 2020.07.30 11:03
  • 댓글 1
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경증환자 대상 임상 1상 지원자 모집 시작
국내는 올해 3분기·영국서는 내년 1분기 결과 확보 계획
9월부터 상업생산 돌입... 송도공장 생산용량 조정계획 착수
셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 사진. 사진제공=셀트리온
셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 사진. 사진제공=셀트리온

[오피니언뉴스=양소희 기자] 셀트리온이 연구중인 코로나19 항체 치료제가 영국서 임상 1상 시험승인을 받았다.

셀트리온은 30일 "코로나19 항체 치료제 CT-P59가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 29일(현지시간) 임상시험을 승인 받아 현지에서 환자 모집을 진행한다"고 밝혔다.

이번 임상 1상은 코로나19 경증환자를 대상으로 진행할 예정이다. CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것이 중점이다. 이후 경증환자와 중등증환자를 대상으로 임상 2,3상을 진행하며 올 연말까지 중간 결과를 확보할 예정이다. 임상과 함께 밀접 접촉자에 대한 예방 임상도 병행할 계획이다. 임상 2,3상과 예방임상은 각각 3그룹으로 나눠 진행할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "이를 위해 유럽 내 여러 국가들과 면밀히 협의하며 글로벌 임상 2,3상을 준비중"이라고 말했다.

구체적으로 언급되고 있는 유럽 내 국가가 있느냐는 질문에 대해서는 "임상 2,3상은 글로벌 규모로 진행할 예정인데, 아직 협의중이기 때문에 정해진 국가는 없다"고 말했다.  이어 "다만 임상이 비교적 쉽고 환자가 많은 국가가 선정될 가능성이 크다"고 덧붙였다.

셀트리온은 임상 2,3상 인원 규모에 대해 최근 서정진 셀트리온 회장이 유투브 라이브에서 밝혔듯 임상 2상은 200~300명, 임상 3상은 2000~3000명 정도로 잡고 있다.

셀트리온은 개발 중인 CT-P59가 완료되는대로 차질 없이 대량 공급하기 위해 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입한다. 이를 위해 인천 송도에 위치한 셀트리온 1, 2공장의 생산용량 조정계획도 착수한 상태다. 이 공장들에선 생산중인 기존 의약품이 있어, CT-P59 생산용량 확인이 필요하기 때문이다. 생산용량이 확정되면 구체적인 판매가격도 확정될 것으로 보인다.  

다만 셀트리온은 "코로나19 치료제 관련, 이익을 창출해내는 비즈니스 쪽으로 가진 않을 것"이라고 밝혔다. 의료보험 적용 여부에 대해서도 "규제기관 간의 협의가 필요하겠지만 최대한 많은 국민들이 치료제를 받을 수 있는 방향을 지향하고 있다"고 언급했다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "한국 식약처 및 충남대의 적극 지원 아래 국내 임상 1상이 순조롭게 진행돼 CT-P59 개발에도 속도가 붙었다"면서  "영국 임상 1상도 잘 마무리하도록 최선을 다할 것이고 임상 2,3상도 철저히 준비할 것"이라고 밝혔다.

셀트리온은 지난 17일 식약처로부터 CT-P59 임상시험계획을 승인 받아 국내에서는 이미 임상 1상을 진행중이다.

충남대 병원에서 이뤄지며 건강한 피험자 32명이 대상이다. 국내 임상에 대해서는 "지난 21일부터 본격적으로 시작됐다"며 ."연구가 진행되는 속도를 예상해보면 8월 말쯤에는 결과가 나올 것으로 예상한다"고 말했다. 

셀트리온의 국내 임상은 이번 3분기 내 결과 확보를 목표로 잡고 있다.


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수연은맘 2020-08-01 10:33:34
치료제 빨리 나왔으면 좋겠어요
신약개발기사 많이 올려주세요 기자님~