[오피니언뉴스=양소희 기자] 한미약품이 임상중인 지방간염 치료제가 미 FDA(식품의약국) 패스트트랙으로 지정됐다.

한미약품은 16일 "2상 임상시험에 진입하는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '랩스트리플 아고니스트(HM15211)'가 미 FDA 패스트트랙에 지정됐다"며 "이를 계기로 개발과 상용화가 보다 빨라질 것"이라고 밝혔다.

미 FDA는 심각한 질환에 효능이 좋다고 판단하는 신약을 패스트트랙에 지정한다. 신속한 개발을 목표로 전폭적인 지원을 하기 위해서다. FDA 패스트트랙 선정 과정은 면밀하고 까다롭지만 일단 지정되면 FDA와의 단계별 협의, 비용 절감 등의 혜택을 받아 상용화 기간이 단축된다.

독자적인 기술 적용...부작용 줄고 효능 늘어

신약 '랩스트리플 아고니스트'는 글루카곤, GLP-1, GP로 구성된 작용제로 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술이다. 투여 횟수와 투여량이 감소해 부작용은 줄고 효능을 개선시킨다.

글루카곤은 지방간 감소와 간 섬유화 억제 효과, GLP-1은 인슐린 분비와 식욕 억제 효과, GP는 항염증 작용, 섬유화 방지 효과가 있다.

투약환자 대부분 3개월 이내 50% 효과

지난달 한미약품이 세계 최대 당뇨학회 ADA(미국 당뇨병학회)에서 발표한 내용에 따르면 신약 투여 환자의 대부분이 3개월 내 50% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났다. 수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에서는 항염증 작용과 항섬유화 효과도 확인했다.

현재까지 비알코올성 지방간은 뚜렷한 치료제가 없는 복합적 질환이다. 병원에서도 약물 치료 효과가 미미하기 때문에 체중 감량과 식이 조절, 추적관찰만을 권유하는 정도다. 지방간이 심해지면 지방간염으로 발전하고, 섬유화가 진행되면 간경변과 간암의 원인이 된다. 여성은 임신성 당뇨로 이어질 수 있다.

랩스트리플 아고니스트가 상용화되면 한미약품은 수십 조원 규모인 관련 치료제 시장을 선도할 길이 열린다.

한미약품의 권세창 대표이사 사장은 "랩스트리플 아고니스트가 개발중인 NASH 치료제중 가장 앞섰다고 확신한다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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