[오피니언뉴스=김솔이 기자] 코오롱티슈진이 ‘인보사케이주(인보사)’의 미국 임상 3상을 계기로 재기를 노리고 있다. 하지만 주식 거래 재개는 쉽지 않을 것으로 보인다. 임상 결과가 한국거래소가 문제 삼은 인보사 성분 허위 기재 사항을 소명할 수 있을지가 관건이다. 지난해 ‘비적정’ 감사의견을 받은 점도 코오롱티슈진을 상장폐지 위기로 몰고 있다.

코오롱티슈진 모기업 코오롱생명과학 주가는 2거래일 연속 상한가를 기록 중이다. 14일 한국거래소에 따르면 코오롱생명과학은 오전 10시 50분 현재 전 거래일 대비 8050원(29.93%) 오른 3만4950원에 거래 중이다. 전날에도 가격제한폭(29.95%)까지 뛴 2만6900원에 장을 마감했다.

주가는 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진의 인보사에 대해 임상 3상 보류(Clinical Hold)를 해제했다는 소식에 치솟기 시작했다. 지난해 5월 임상 중단 통보를 받은 지 약 11개월 만이다. 코오롱생명과학은 코오롱티슈진을 미국 자회사로 두고 인보사 개발과 임상시험 등을 담당하게 했다.

코오롱티슈진은 “FDA가 기존 인보사의 임상 데이터의 유효성과 임상 3상을 인정해줬다”며 “임상 계획서 제출 등 관련 후속 절차를 거친 후 인보사의 환자 투약을 재개할 것”이라고 밝혔다.

투자자들은 일단 임상 3상으로 코오롱티슈진이 상장폐지 가능성이 낮아졌다고 보고 있다. 앞서 인보사는 2017년 7월 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 그러나 지난해 3월 미국 FDA 임상 과정에서 주사액 성분 중 하나가 허가 받은 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러났다. 결국 식약처는 지난해 7월 인보사의 품목 허가를 취소했다. 

한국거래소는 코오롱티슈진 상장 심사 당시 중요사항인 인보사 성분을 허위 기재했다고 판단, 지난해 코오롱티슈진을 상장적격성 실질심사 대상에 올렸다. 기업심사위원회는 상장폐지 결정을 내렸으나 코스닥시장위원회는 같은해 10월 코오롱티슈진에 개선 기간 12개월을 주기로 결정했다. 코오롱티슈진이 상장을 유지하려면 개선 기간이 끝나는 오는 10월 11일부터 7영업일 이내에 미국에서 진행되는 임상 3상 결과로 허위 기재 부분을 해명해야 한다.

다만 임상 3상만으로 상장폐지 철회 여부를 단언하기는 어려울 것이라는 추측이 나온다. 인보사 품목 허가를 둘러싼 소송 결과가 변수다. 식약처는 품목 허가 취소와 동시에 인보사의 국내 허가권을 지닌 코오롱생명과학을 형사 고발했다. 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 품목 허가에 반발하는 행정소송을 낸 바 있다.

코오롱티슈진은 사실상 인보사를 위한 회사다. 그간 인보사의 치료 범위를 추간 디스크, 고관절 골관절염, 동물 골관절염 등으로 넓히는 데에 주력해왔다. 인보사가 시장에서 완전 퇴출당할 경우 정상적인 영업활동이 불가능한 셈이다. 상장유지 결정에도 걸림돌이 될 수 있다.

코오롱티슈진이 지난해 재무제표 재감사 결과도 상장폐지 여부에 중요하다. 앞서 코오롱티슈진은 지난해 재무제표 외부 회계감사에서 ‘비적정’에 해당하는 ‘의견 거절’ 판단을 받았다. 의견 거절은 비적정 중에서도 감사인이 의견을 내기 어렵거나 기업 존립에 영향을 줄 만한 중대한 사항이 발견된 경우를 뜻한다.

코오롱티슈진이 상장폐지를 피하려면 재감사를 통해 ‘적정’ 의견을 받거나 올해 회계감사에서 ‘적정’ 의견을 받아야 한다. 거래소 상장규정에 따르면 2년 연속 비적정 감사의견을 받으면 상장폐지 절차를 밟는다. 우선 코오롱티슈진은 지난달 25일 거래소에 감사의견과 관련 이의신청서를 제출, 거래소는 오는 16일까지 기업심사위원회를 열어 상장폐지나 개선 기간 부여를 심의·의결한다.

한편 지난해 9월말 기준 코오롱티슈진의 소액주주는 5만9445명으로 지분 36.60%을 보유하고 있다. 시가총액은 인보사 제조·판매가 중단되기 전인 3월 말 2조1021억원에서 주식 거래가 정지된 5월 말 4896억원으로 76.75%나 감소한 바 있다.

김솔이 기자 다른기사 보기