FDA ‘임상 중단’ 공문 바탕으로 상폐 여부 결정
[오피니언뉴스=김솔이 기자] 코오롱티슈진이 상장폐지 기로에 선 가운데 ‘인보사케이주’의 미국 임상이 ‘중단(Clinical Hold)’ 상태로 남아있게 됐다. 사실상 상장폐지 결정을 뒤바꿀 만한 결과는 없었다. 또 인보사의 임상 재개 여부와 무관하게 코오롱티슈진의 재무적 위기를 지적하는 의견도 나왔다.
코오롱티슈진은 23일 FDA로부터 지난 20일 인보사의 임상 3상에 대해 ‘임상 중단을 유지한다(Continue Clinical Hold)’는 공문을 수령했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 지난 5월 회사 측에 인보사 성분 변경 관련 자료를 요구한 바 있다. 회사는 지난달 23일 이 자료들을 FDA에 제출했고 이번 공문을 회신했다.
◆ FDA, 인보사 ‘임상 중단’ 상태 유지
FDA는 이 공문에서 코오롱티슈진에 임상 중단을 해제하기 위한 임상시험용 인보사 성분 특성을 분석한 자료를 추가로 요청했다. 또 임상 3상 재개와 무관하게 “가장 좋은 제품을 얻기 위해서는 인보사 제 1액의 연골세포로 제 2액의 형질전환세포를 재제조하라”고 권장했다.
코오롱티슈진은 “FDA가 지난 5월 요청한 자료에 대해선 보완을 요청하지 않았다”며 “추가 요청 자료의 경우 향후 실험을 통해 해결, 인보사 임상 3상 재개를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
시장에서는 FDA의 공문이 코오롱티슈진의 상장폐지 결정에 영향을 미칠지 주목하고 있다. 당초 한국거래소 코스닥시장본부가 지난달 26일 코오롱티슈진에 대한 기업심사위원회(기심위) 심의 결과 상장폐지 결정을 내렸다.
이에 코스닥시장위원회는 지난 18일 회의를 열고 2차적으로 상장폐지 여부를 논의할 예정이었으나 회의 개최 기한을 15영업일 이후(다음달 11일)로 연기했다. 거래소는 당시 FDA의 임상 3상 재개 여부 등을 확인하기 위해 회의를 미룬 것으로 알려졌다.
코스닥시장 상장규정에 따르면 거래소는 심의 결과에 영향을 미칠 수 있는 사안이 예정된 경우 코스닥시장위원회 회의를 15영업일 이내에서 한 차례 연장할 수 있다.
◆ 코스닥시장위 회의 추가 연장 불가능
그러나 이번 공문에서 임상 재개 결정이 나지 않으면서 코스닥시장위원회는 지난달 기심위 때와 같이 임상 중단 상태로 상장폐지 여부를 논하게 됐다.
코오롱티슈진이 FDA에 즉시 추가 자료를 보내더라도 임상 재개 결정이 내려지기까지는 한 달 가량이 소요된다. 빨라야 다음달 중순 이후에 답변을 받을 수 있지만 규정상 코스닥시장위원회 회의를 추가로 연장할 수는 없다.
거래소 관계자는 “이번 FDA의 임상 중단 유지 공문을 기반으로 상장폐지 여부를 결정하게 될 것”이라며 “코스닥시장위원회 회의는 더 이상 연장할 수 없어 예고된 대로 다음달 11일까지 개최할 예정”이라고 말했다.
코스닥시장위원회가 상장폐지 결정을 내린 후 7일 이내 코오롱티슈진이 이의를 제기할 수도 있다. 이 경우 코스닥시장위원회는 다시 15영업일 이내 회의를 열고 상장폐지 여부를 다시 심의한다. 코오롱티슈진 입장에서는 추가적으로 시간을 벌 수 있는 셈이다.
코스닥시장위원회가 이번 회의에서 개선기간(최대 2년)을 부여할 수도 있다. 상장유지로 결론날 경우 다음 거래일부터 주식 거래가 재개된다.
◆ “다수 소송 얽혀 있어 재무 위기 높아질 수도”
다만 FDA가 임상 재개 결정을 내리기는 어렵다는 의견도 나오고 있다. 코오롱티슈진이 전임상(비임상)시험‧임상시험에서 사용한 성분(신장세포)과 서류상 세포(연골세포)가 다른 만큼 시험의 정당성이 훼손됐다는 분석이다.
구자용 DB금융투자 연구원은 지난달 기심위의 상장폐지 결정 이후 “퇴행성관절염은 FDA가 불확실성을 두고 임상 3상을 진행을 고려할 만큼 생명을 위협하는 위급한 질환이 아니다”라며 “FDA가 논리적으로 심사할 수 있는 객관적 데이터는 최초 시험에서 의도한 대로 연골세포를 통해 나와야 한다”고 지적했다.
그러면서 “코오롱티슈진은 인보사의 회생 여부와 관계없이 상장폐지 수순 밟을 수 있다”며 “인보사 투약 환자, 주주들로부터의 손해배상소송과 임원‧상장주간사에 대한 소송이 걸려 있어 소송 건수와 금액이 증가할 경우 재무적 위기가 높아질 수 있다”고 밝혔다.
한편 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러났다. 미국에서 진행 중이던 임상 3상이 중단됐고, 국내 품목허가가 취소됐다.
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