[오피니언뉴스=박대웅 기자] 이우석 코오롱생명과학 대표가 "환자와 의료계, 투자자 그리고 국민 여러분께 죄송하다"며 인보사 사태에 대해 사과했다.  그러면서 인보사 투여환자에 대한 종합적인 관리방안을 발표했다. 또한 현재 중단된 미국 3상 임상 재추진 의사를 거듭 천명했다. 

◆이우석 대표 "인보사 안전성 및 유효성 확신" 종전 입장 고수

4일 이 대표는 서울시 중구 프레스센터에서 열린 기자회견에 참석해 "인보사가 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자와 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다"고 말했다.

이어 그는 "과오를 용서해달라는 뜻은 아니다"라면서도 "인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다"고 강조했다.  결국 종전 입장에서 변한 건 없는 셈이다. 인보사 사태 초기부터 코오롱생명과학은 '인보사의 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐다'면서 '성분이 바뀐 사실은 몰랐다'고 주장해 왔다. 

이날 기자회견에 동석한 유수현 바이오사업담당 상무 역시 "인보사는 방사선을 통해 종양 유발 가능성을 원천 차단했다"며 "성분명 오류로 발생한 일이지 성분 자체에 문제가 있는 건 아니다"라고 이 대표의 말에 힘을 실었다. 

이 대표는 현재 중단된 미국 임상 3상 재개 의지를 강력하게 피력했다. 그는 "미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하고 신약으로서 가치를 추가 검증하겠다"면서 "인보사의 공과와 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가 받을 기회를 주시기를 간곡히 부탁드린다"고 말했다. 

◆"10월까지 투약자 전원 등록 추진…15년간 장기추적조사"

유수현 상무는 인보사 투약자에 대한 종합관리안을 발표했다. 그는 "임상시험 단계에서 인보사를 투여한 환자들은 미 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처에 의해 파악이 가능하다"며 "상업화 이후 인보사를 투약한 3700여명 전원을 오는 10월까지 종합관리 프로그램에 등록하고 앞으로 15년간 장기추적조사 하겠다"고 말했다. 

코오롱생명과학은 지난 3월 치료제 주요 성분이 바뀐 사실을 안 후 3월31일부터 인보사 판매를 중단했다. 코오롱생명과학은 4월 중순부터 환자 등록을 추진해 현재 1725명이 등록을 마쳤다고 설명했다.

유 상무는 "환자 정보는 개인정보이기에 등록에 어려움을 겪고 있다"며 "파악된 환자 전원에게 프로그램 등록 안내를 돕는 우편을 발송했고, 투약 병원에 상주 직원을 보내 등록을 지원할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "콜센터 등 상담 회선도 확충했다"고 덧붙였다.

등록환자에 대해서는 향후 15년간의 장기추적 조사를 실시할 계획이다. 코오롱생명과학은 인보사가 세계 최초로 허가받은 골관절염 치료 세포 유전자 치료제라는 사실 등을 감안해 15년간 장기조사를 결정하게 됐다고 밝혔다.

유 상무는 장기추적조사 계획을 수립해 식품의약품안전처에 제출했다"며 "앞으로 발생할 이슈에 대해 식약처 보고 등 즉시 대응할 것"이라고 전했다. 

인보사 투약 환자 관리를 위해 코오롱생명과학은 전국 주요 20여개 거점병원과 협약도 추진한다. 올 하반기부터는 전국 대상 환자와 간담회 등을 통해 소통을 강화한다. 

◆"고의적 서류 조작 없어…美 3상 실험 추진"

이 대표는 이날 기자회견에서 식약처에 제출한 인보사의 허가심사 서류에 고의적인 조작이나 은폐는 없었다고 강조했다. 동시에 중단된 미국 임상 3상을 이른 시일 내 재추진하겠다고 밝혔다.

이 대표는 "인보사 허가서류 제출 과정에서 일부 과오가 있었지만 조작이나 은폐는 없었다"고 힘주어 말했다. 그러면서 "앞으로 인보사의 원개발사인 코오롱티슈진과 협력해 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

고의성 및 조작 은폐 의혹 등이 도마 위에 오른 식약처와 앞으로 있을 행정소송에 대해 이 대표는 "조작이나 은폐가 없었다는 사실을 밝히는 것이 목표"라고 했다. 또 인보사 2액 세포의 유래가 바뀐 것을 언제 알았느냐는 물음에 "검찰 수사의 핵심사항이기에 답변하기 적절하지 않다"고 말을 아꼈다. 

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