부작용 커 논란... "여성권 쾌거" vs "마케팅과 정치의 승리"
미국 식품의약국(FDA)이 최초의 '여성용 비아그라' 애디(Addyi·화학명 '플리반세린')를 승인했다고 AP통신 등이 18일 보도했다.
스프라우트(Sprout) 제약회사가 개발한 이 여성 성기능 촉진제는 효과에 비해 부작용이 크다는 이유로 2010년과 2013년 두 차례 FDA로부터 퇴짜를 맞는 등 우여곡절 끝에 3번째의 승인신청이 받아들여졌다.
애디는 임상시험에서 '만족스러운' 성관계의 빈도가 월 1회 추가되는 정도의 효과가 있는 것으로 나타났다.
그러나 속 울렁거림, 졸림, 현기증, 졸도 등 부작용이 큰 것으로 확인돼 처방과 복용에 각별한 주의가 요구되고 있다.
애디는 기분과 식욕을 조절하는 뇌의 신경전달물질에 작용하는 알약으로 몇 주 또는 몇 달 동안 계속 복용해야 효과를 볼 수 있다.
성관계를 갖기 전 1시간 전에 먹으면 효과가 있는 남성용 발기촉진제 비아그라 등과는 다른 방식으로 작용한다.
FDA는 애디가 효과에 비해 부작용이 적지 않은 만큼 엄격한 안전제한 조건을 달았다.
우선 의사가 애디를 처방하기 위해서는 사전에 온라인 인증테스트를 통해 이 약의 부작용을 숙지했음을 증명해야 한다. 약사도 같은 테스트를 받아야 한다.
재니트 우드콕 FDA 약물센터실장은 환자와 의사는 애디를 사용하고 처방하기에 앞서 부작용을 숙지해야 한다고 강조했다.
또 애디의 복약설명서에는 알코올과 함께 사용하면 혈압이 위험한 수준까지 떨어진다는 강력한 박스경고문이 들어간다. 진균 감염 치료에 사용되는 항진균제와 함께 복용했을 때도 혈압이 급격히 떨어질 수 있다.
이처럼 논란의 소지가 큰 약을 FDA가 두 차례의 거부 끝에 승인하자 뒷말이 무성하게 쏟아지고 있다.
한편에서는 남성들을 위한 성기능 개선제가 미국에 26종이나 있는데 반해 여성용은 지금까지 하나도 없었다는 사실을 들어 여성권 신장에 의미를 부여하고 있다.
스프라우트의 최고경영자 신시아 화이트헤드는 "애디는 여성 건강사의 획기적 의약품"이라며 "수백만 여성이 수십년 동안 이런 약을 갈망해왔다"고 말했다.
다른 한편에서는 애디가 여성권의 상징이라고 스프라우트가 의회에 로비를 펼쳐 FDA가 정치권 입김에 휘둘렸다는 주장도 나오고 있다.
조지타운대학의 안드리언 푸-버먼 박사는 "돈의 힘 때문에 쓸모없고 위험한 약품이 사회에 유통되는 최악의 선례"라고 비판했다.
스프라우트에 앞서 화이자, 바이엘, 프록터 앤드 갬블 등 거대 제약회사들도 여성용 성욕촉진제를 개발하려고 노력했지만 모두 뜻을 이루지 못했다.
FDA 허가로 미국에서는 즉시 판매가 가능해졌지만, 국내에서는 유통 자체가 미지수다.
국내에서 애디를 판매하려면 식약처의 품목 허가를 받아야 한다.
애디를 제조하는 제약사 스프라우트는 한국 내 자회사가 없다. 스프라우트가 자회사를 세우거나 애디의 판권을 산 수입업체가 식약처의 품목 허가를 받아야 국내에서 애디가 유통될 수 있다.
하지만 국내 시장이 이런 비용 투자를 상쇄할 정도로 매력적인지에 대해서는 회의적인 시각이 많다. 식약처는 "이 약품을 수입·판매하겠다는 업체가 현재 있는지도 미지수지만, 당장 그런 업체가 나타난다 해도 의약품 허가·심사에 적어도 3∼6개월이 소요된다"며 "올해 안에 국내에서 이 약품을 접하기는 힘들 것"이라고 전망했다.
식약처는 국내에서 허가를 받기 전까지 이 약품이 인터넷 등에서 판매된다면 모두 불법·가짜 제품이라며 주의를 당부했다. 또 부처 간 협의로 통관을 정밀하게 해 불법 약품의 국내 유입을 감시하겠다고 덧붙였다. /연합뉴스
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