[오피니언뉴스=양현우 기자] 국내외 제약·바이오 기업들이 적응증(한 치료제의 적용 대상) 확대에 집중하고 있다. 이는 환자들에게 다양한 선택지를 제공하고, 1가지 이상의 효과로 적용 대상을 넓혀 더 많은 매출을 올리기 위한 전략으로 풀이된다.

11일 업계에 따르면 덴마크 제약사 노보 노디스크는 지난달 26일 비만 치료제 ‘위고비’가 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 주요 심혈관계 사건 위험 감소에 대한 적응증을 획득했다.

이로써 위고비는 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중을 비롯한 주요 심혈관계 사건의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 승인됐다.

위고비는 추가 승인 이전에 인슐린 합성·분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 또 노보 노디스크는 11일 위고비가 다음 달 중순에 국내 출시된다고 공식 발표했다.

미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다는 지난달 26일 자궁내막암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 이번 허가로 키트루다는 자궁내막암에서 단독요법, 병용요법, 항암화학요법 등 3개의 적응증을 추가하게 됐다. 현재까지 키트루다는 유방암, 식도암, 방광암 등 20개 적응증을 보유하고 있다.

업계는 이를 두고 환자들에게 다양한 선택지를 줄 수 있다고 입을 모으고 있다. 한 업계 관계자는 “기존에 환자들에게 하나의 선택지가 있었다면, 적응증 확대로 다양한 치료 선택지가 늘어난 것”이라고 말했다.

국내 기업들도 적응증 확대에 집중하고 있다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마(성분명 인플릭시맙)'의 류마티스 관절염(RA) 대상 임상 3상 시험 계획(IND)을 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 적응증 확대를 준비하고 있다. 

램시마는 미국 얀센이 개발한 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)' 바이오시밀러(복제약)으로 셀트리온이 지난해 10월 FDA로부터 승인받은 인플릭시맙 피하주사(피부 밑 주사 형태, SC) 제형이다.

기존 인플릭시맙 제품은 전문 의료진을 거쳐 정맥주사(IV)로 투여해야 했지만, 셀트리온이 자가 투여가 가능한 SC 제형으로 변경해 개발한 제품이다. 즉 환자들의 편의성을 크게 높인 것이다.

류마티스 관절염은 몸속의 면역체계가 실수로 관절 조직을 공격해 염증을 일으키는 만성적 자가면역질환 중 하나다. 주로 손과 발의 작은 관절에서 시작되며 기능 상실까지 초래한다.

현재 램시마는 염증성 장 질환(IBD)인 크론병과 궤양성 대장염 치료에 쓰이고 있으며, 류마티스 관절염 치료제로서 적응증 확장에 성공하면 미국 매출이 더 커질 전망이다. 

업계 관계자는 “적응증 확대가 되면 적용할 수 있는 대상군이 많아져 매출도 증가할 것”이라며 “위고비의 경우도 적응증 확대로 가치가 더욱 높아지고 있어 다른 기업들도 적응증 확대에 많은 노력을 하고 있다”고 말했다.

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