렉라자 이후 FDA 승인 신약으로 HLB 리보세라닙 예상
HLB "연내 FDA 허가 재신청 목표"
[오피니언뉴스=양현우 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 9번째 국산 신약이 됐다. 업계는 10번째 FDA 승인 국산 신약으로 HLB의 리보세라닙을 유력 후보로 보고 있다.
21일 업계에 따르면 유한양행은 지난 20일 폐암 치료제 ‘렉라자’와 미국 존슨앤드존슨의 항암제 ‘리브리반트’ 병용 요법(2개 이상의 치료제를 사용하는 방법)이 FDA로부터 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료제로 승인받았다.
렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)를 표적해 종양세포 성장을 억제한다. EGFR이란 세포 표면에 존재하는 단백질로 변이가 발생하면 암을 유발한다. 비소세포폐암(non-small cell)은 소세포(small cell) 폐암이 아닌 것으로 폐암 중 약 80%를 차지한다.
이로써 렉라자는 FDA 승인을 받은 9번째 국산 신약이 됐다. 렉라자 이전에 미국 문턱을 넘은 신약으로는 ▲LG화학 항생제 '팩티브' ▲동아에스티 항생제 '시벡스트로' ▲SK케미칼 혈우병 치료제 '앱스틸라' ▲SK바이오팜 수면장애 치료제 '수노시', 뇌전증 치료제 '엑스코프리' ▲한미약품 호중구감소증 치료제 '롤론티스' ▲셀트리온 자가면역질환 치료제 '짐펜트라' ▲GC녹십자 면역결핍증 치료제 '알리글로'가 있다.
업계는 렉라자 이후 FDA 승인 국산 신약으로 HLB의 간암 치료제 리보세라닙을 예상하고 있다. 지난 5월 HLB는 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법 관련 CRL(보완요구서한)을 수령하며 FDA로부터 신약 허가를 받지 못했다.
지난 5월 진양곤 HLB 회장은 이에 대해 “리보세라닙에 대해선 별다른 문제 제기가 없었으나 캄렐리주맙의 CMC(제조공정)에서 지적을 받았다”고 말했다. 또 “우리의 임상에서 백인 비율이 높았던 곳이 러시아·우크라이나인데 FDA가 전쟁 때문에 현장 실사를 가지 못한 것이 미승인 배경이 됐다”고 덧붙였다.
현재 HLB는 오는 9월 또는 10월 이내 FDA 허가 재신청을 목표로 하고 있다. 지난달 초 진행된 FDA와 미팅에서 FDA가 '추가로 제출해야 할 서류는 없다'고 밝혀 업계는 리보세라닙 FDA 승인을 내다보고 있다.
한 업계 관계자는 “보완요구서한을 받은 이후 FDA로부터 추가 서류 요청이 없고, 재심사 신청서 제출 권고를 받아 승인까지 순조롭게 진행될 것으로 생각한다”고 말했다.
한편 국산 항암제로는 최초로 FDA 승인 타이틀을 얻은 유한양행은 '넥스트 렉라자'로 ‘면역항암제(YH32367)’와 ‘알레르기 치료제(YH35324)’를 개발중에 있다. 유한양행 관계자는 “면역항암제의 경우 임상 1상을 진행중이고, 알레르기 치료제는 임상 1b상 중간 결과 발표를 앞두고 있다”고 설명했다.
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