얀센의 ‘리브리반트’와 병용 요법
임상 시험 결과 경쟁 약보다 개선된 효과
[오피니언뉴스=양현우 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받는 첫 국내 항암제가 될지 관심이 쏠리고 있다.
13일 업계에 따르면 유한양행 렉라자와 얀센이 만든 이중항체 ‘리브리반트’ 병용요법(하나 이상의 항암제를 함께 사용하는 요법)의 FDA 승인 여부가 오는 22일까지 결정될 전망이다. 렉라자가 FDA로부터 승인을 받으면 미국 시장에 진출하는 첫 번째 국산 항암제가 된다.
유한양행은 지난 2015년 7월 오스코텍 자회사 제노스코에서 전임상 단계 물질인 ‘레이저티닙’ 기술도입 계약 체결 후 개발과 임상시험을 거쳐 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’를 만들었다.
지난 2018년에는 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 얀센에 총 1조4000억원 규모로 기술 수출했다. 이에 따라 허가 및 판매 시 얀센으로부터 기술료를 받고 유한양행은 한국에 대해서만 렉라자의 개발·판매 권리를 갖고 있다.
판권을 넘긴 이유에 대해 유한양행 관계자는 “글로벌 시장에 진출하려면 상당한 시간과 자원이 필요하지만 얀센과 협력을 통해 유통 네트워크를 활용할 수 있어 결정했다”고 말했다. 또 “얀센의 전문성과 경험을 활용해 제품의 FDA 승인 가능성을 높일 수 있기에 글로벌 판권을 넘기게 됐다”고 했다.
이후 얀센은 지난해 12월 FDA에 비소포폐암 1차 치료제로 자사 항암제 ‘리브리반트‘와 렉라자의 병용요법 허가신청서를 제출했고, 지난 2월 FDA의 우선심사 대상에 지정됐다.
우선 심사 대상이 되면 6개월 내 승인 여부가 결정되는데 시기를 따졌을 때 이번 달 22일까지 결정이 나야 한다. 우선심사 제도는 중대한 치료적 진전이 기대되는 약물을 신속히 심사하기 위해 만들어졌다.
FDA 허가를 획득하면 유한양행은 얀센으로부터 약 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령한다. 예정대로 허가를 받으면 연내 미국 출시가 예정돼 판매에 따른 별도 로열티도 들어온다.
렉라자와 리브리반트 병용요법은 지난해 9월 임상 3상 시험인 마리포사 연구에서 1차 평가변수인 무진행생존기간(환자가 암의 진행이나 병력의 악화 없이 생존하는 기간, 이하 PFS) 23.7개월을 확인했다.
경쟁 약물인 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 단독요법 mPFS는 16.6개월로 이에 비해 병용요법은 약 7.1개월 개선한 결과를 보였다. 또 질병 진행, 사망 위험은 30% 감소한 것으로 나타나며 FDA 승인 기대감을 높였다.
렉라자는 이미 국내에서 1차 치료제로 쓰이고 있다. 지난해 6월 1차 치료제 허가를 획득 후 올해 1월 1일부터 건강보험 급여까지 적용받고 있다. 1차 치료제는 어떤 질환이 걸렸을때 가장 먼저 처방이 고려되는 약물이다.
제약바이오업계 관계자는 “렉라자가 미국 FDA 승인을 받으면 업계 전반에 글로벌 시장에 도전할 수 있는 자극제 역할을 할 것”이라고 말했다.
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