정신질환 치료제 시장 성장률도 지속적으로 증가
부광약품, CMG제약 등 치료제 개발 및 출시
[오피니언뉴스=양현우 기자] 정신질환으로 진단을 받은 환자 수가 지난 2022년 기준 약 260만명을 기록했다. 매년 20만명 이상 정신질환 환자가 늘며 치료제 수요도 높아지는 가운데 국내 기업들의 개발 현황에 관심이 쏠리고 있다.
지난해 12월 통계청의 정신건강지표에 따르면 ‘정신의료기관에서 정신질환에 대하여 F코드로 진료받은 실인원 수‘는 지난 2020년 212만4652명, 2021년 234만9435명, 2022년 259만3148명으로 매년 증가하고 있다. F코드(정신과 질환)는 질병코드로, 환자가 정신질환 치료를 위해 진료를 받으면 부여된다.
지난해 말 한국IR협의회 기업리서치센터가 발표한 자료에 따르면 국내 정신질환 치료제 시장은 2021년 기준 약 6250억원 규모로 국내 제약시장에서 약 2.8%의 작은 비중을 차지한다. 하지만 정신질환 시장은 지난 2017년부터 2021년까지 연평균 8.3%의 성장률을 기록하며 급격히 커지고 있다.
현재까지 국내 제약사가 출시한 신약은 없어 국내 임상에는 해외 제약사들의 정신질환 치료제가 사용되고 있다. 대표적인 정신질환 제약회사는 미국 일라이릴리, 일본 오츠카제약 등이 있다.
최근 보건복지부가 부광약품의 조현병 치료제 ‘라투다’에 대한 건강보험급여기준을 신설해 다음달 1일부터 시행할 것을 예고했다. 이로써 ‘라투다’는 급여 적용과 약가 결정이 완료돼 출시가 가능해졌다.
라투다는 일본 스미모토파마가 개발했고 현재 부광약품이 한국에서 독점적 라이선스 권한을 확보해 독점 개발 및 판권을 보유하고 있다. 해당 약은 기존 항정신병약물보다 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증 등 대사계 이상반응이 낮아 삶의 질 개선 이점이 있는 것으로 알려졌다.
CMG제약은 최근 구강용해필름 제형 조현 치료제 ‘데핍조’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 올해 8월까지 재신청한다고 밝혔다. 데핍조는 일본 오츠카제약이 개발한 알약 형태의 경구투여 조현병 치료제 ‘아빌리파이’를 구강용해필름 제형으로 개발한 약이다. 이 약은 개량신약이며 필름제형으로 만들어 물 없이 입 안에서 녹여 먹는 것이 특징이다.
개량신약이란 오리지널 약을 개량한 신약으로 약물의 구조나 제제, 용도 등을 약간 변형시키는 약물이다. 이는 모든 성분, 용도와 같은 제네릭(복제약)과 다르다.
지난 2019년 CMG제약은 데핍조에 대한 FDA에 품목허가를 신청했다. 하지만 승인 과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사인 ‘헤테로’가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견돼 보완 지시를 받고 승인이 불발됐다.
지난해 12월 FDA는 헤테로사 공장을 실사한 후 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로사에 전달했다. CMG제약도 올해 초 이를 확인해 허가 신청을 위한 준비 절차가 진행 중이다.
한 업계 관계자는 국내 정신질환 치료제 현황에 대해 “정신질환 치료제는 임상 단계에서 실패하는 경우가 많아 개발을 이어가기 어려워 국내 오리지널 의약품이 없다”며 “수요가 늘고 있는 만큼 임상 통과 기준 완화, 투자 확대 등 다양한 노력이 필요하다”고 말했다.
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