[오피니언뉴스=양현우 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신(보톡스) '나보타’가 국내 톡신 제제 최초로 아르헨티나 품목허가를 획득했다. 보톡스는 쭈글주글해진 피부를 바르게 펴는 등 피부 미용에 주로 사용되는 약품이다.
대웅제약은 나보타가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득한 유일한 톡신이라고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀’다.
아르헤니나 식약청으로 부터 허가를 받은 건 글로벌 시장에서 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다.
아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다.
아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형·미용에 대한 국민적 관심이 높다. 국제미용성형외과학회에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 천 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 무려 세계 4위다.
박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에게는 굉장히 허들이 높은 국가다”며 “이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.
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