치매약 쏟아지고 있지만..."치매 신약 풀어야 할 숙제 많다“
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치매약 쏟아지고 있지만..."치매 신약 풀어야 할 숙제 많다“
  • 양현우 기자
  • 승인 2024.06.12 17:41
  • 댓글 0
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레켐비, 도나네맙 등 치매 신약 출시 및 개발
치매 치료제로 사용하려면 보험급여 문제, 부작용 등 해결 필요
한국 에자이 "접근성 개선을 위해 노력 중"
치매 이미지. 사진=연합뉴스

[오피니언뉴스=양현우 기자] 치매 치료제 ‘레켐비’, 도나네맙 등 잇따른 치매 신약 개발 및 출시가 이어지며 치매를 정복할 수 있다는 기대감이 나오고 있다. 하지만 너무 비싼 약값, 부작용 등 넘어야 할 산이 많다는 우려도 나오고 있다.

최근 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 초기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’가 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 이로써 레켐비는 미국, 일본, 중국에 이어 한국에서 승인을 받았다.

레켐비는 알츠하이머 발생 주요 원인인 신경세포의 비정상 단백질 ‘아밀로이드 베타’를 제거해 인지기능 소실 질병 진행을 늦추는 약물이다. 임상 3상 결과 알츠하이머 진행을 27% 지연시켰다.

지난 10일 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’에 대해 만장일치로 승인을 권고했다. 자문위원회는 FDA 전문가로 구성된 자문 회의로 FDA 승인 마지막 단계라고 볼 수 있다.

일라이릴리는 지난 4일 알츠하이머 초기 환자 1736명을 대상으로 진행한 도나네맙 임상 3상 시험에서 위약 대비 인지능력 감소를 35% 늦췄다고 밝혔다. 

제약사들이 신약 출시 및 개발을 진행하고 있지만 높은 약가, 보험급여 적용 여부, 신약 부작용 등 환자들이 사용하기까지 해결할 문제가 많다는 지적이 있다.

치매치료제 개발 현황 표. 사진=양현우 기자

현재 레켐비는 미국과 일본에서 출시돼 사용하고 있다. 1년 약값은 미국 3500만원, 일본 2700만원으로 고가 의약품으로 취급된다. 국내도 비슷한 가격으로 출시 된다고 예상하고 있다. 치매 신약이 환자들에게 처방되려면 높은 가격인 만큼 건강보험 급여 혜택이 필요해 보험급여 적용 여부에 관심이 쏠리고 있다.

지난 3월 FDA는 도나네맙 안전성 이슈로 한 차례 FDA 승인을 연기했다. 도나네맙 부작용으로 알려진 뇌부종은 도나네맙 치료 그룹의 24%에서 발생했고, 뇌출혈은 31%에서 발생했다. 이외에도 부작용으로 사망한 참가자 3명이 있었다.

업계 관계자는 “높은 약가, 보험급여 적용 여부가 해결되지 않고 치매 치료제를 사용하긴 어렵다“며 “약가 자체를 낮추는 건 어려울 수 있으나 환자들의 접근성 개선을 위해 보험급여 적용은 반드시 필요하다“고 말했다.

한국 에자이 관계자는 급여 적용 여부에 대해 “접근성 개선을 위해 노력하고 있다“고 말했다.

하지만 본지 취재결과 심평원 관계자는 "제약사 측에서 아직 레켐비의 요양급여대상 여부 결정을 신청하지 않았다"고 설명했다.

다른 업계 관계자는 신약 부작용에 대해 “신약 부작용이 없을 수 없지만 뇌에 생기는 부작용은 환자 입장에서 부담스러울 수 있기에 부작용 개선에 노력이 필요하다“고 말했다.


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